浙江二类医疗器械UDI公司

医疗器械唯1标识除固定和强制性的编码外，企业都应有一套医疗器械编码标准，企业也一般会建立自己的数据库系统，但如果编码标准不统一，不利于后续各环节信息交换与共享，在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体也存在一定困难。目前，由于业内缺少统一的医疗器械唯1标识数据系统，只有生产企业单方面掌握产品信息与医疗器械唯1标识的对应关系，编码的普遍应用受限。从经营企业来看，医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的医疗器械唯1标识，而是使用自定义条码，造成其工作量的增大以及运营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。医疗器械是其在产品供应链中的唯1“身份证”。浙江二类医疗器械UDI公司

UDI载体选择建议遵循如下原则：1.优先遵循监管部门的要求进行选择；2.按照发码机构的标准和规范进行选择；3.满足使用单位采集和记录的要求；4.满足供应链各环节能够使用自动识别设备完成UDI信息自动采集和记录的要求；5.考虑医疗器械本体或标签或包装表面能够标识UDI数据载体可使用的面积，选择合适的载体；6.对于医疗器械更高级别的包装或标签赋予唯1标识数据载体，建议选择一维码与二维码结合的形式。上海敖维计算机科技发展有限公司江苏二类医疗器械UDI赋码技术UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

基于UDI的信息化追溯系统的建立，正成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。第三类医疗器械（含体外诊断试剂）生产的医疗器械应当具有医疗器械唯1标识；申请首一次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其较小销售单元的产品标识。在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将较小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯1标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

大中型企业规模大、产量大、产品流动复杂，需要建立数据实时共享、高效协作的互联网可追溯管理系统。将UDI编码系统与ERP、WMS等系统集成，可以将可追溯数据的更多价值应用于企业管理、营销和渠道控制，发挥实际效益。对于小企业来说，只需建立一个符合医疗器械要求的唯1标识系统(UDI系统)。企业可以通过UDI编码软件进行简单的配置，通过任何打印机实现UDI合规编码，无需花费大量资金进行日常维护。从实战角度来看，科技是国内产品全生命周期可追溯系统的带领企业，领域十余年。为国内600多家企业，3000多条生产线实施了产品物联网信息系统。它为客户在产品质量追溯、流通渠道防窜、消费者和销售渠道扫码促销等业务领域创造了认可的价值。UDI系统有利于创新监管模式，提升监管效能。

医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。企业实施UDI系统需完成如下工作：1.医疗器械唯1标识管理；2.ERP（医疗器械经营质量管理信息系统）与唯1标识数据库数据对接，获取DI部分的信息；3.ERP系统中实现对已赋码产品实现扫码入库、出库等操作；4.做好与上下游单位数据衔接工作，实现数据查询或对接。UDI是由数字、字母或者符号组成的代码。江苏医械UDI实施方案

UDI系统有利于加强医疗器械全生命周期管理。浙江二类医疗器械UDI公司

UDI即医疗器械唯1标识的简称，是医疗器械产品的“身份证”。UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯1标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。UDI数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介,其应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，通俗来说就要包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。浙江二类医疗器械UDI公司

上海敖维计算机科技发展有限公司拥有UDI法规服务、UDI软件服务、UDI硬件服务、UDI标签服务，UDI软件支持UDI注册证维护、产品名称维护、产品DI定义、产品DI上传、日志及产品管理、客户管理、标签管理、UDI标签打印、系统管理等功能；标签打印软件开发及销售；条码硬件代理销售；工业互联网标识解析代注册服务；等多项业务，主营业务涵盖UDI，条码软件，条码硬件，工业互联网标识解析。公司目前拥有专业的技术员工，为员工提供广阔的发展平台与成长空间，为客户提供高质的产品服务，深受员工与客户好评。公司以诚信为本，业务领域涵盖UDI，条码软件，条码硬件，工业互联网标识解析，我们本着对客户负责，对员工负责，更是对公司发展负责的态度，争取做到让每位客户满意。公司深耕UDI，条码软件，条码硬件，工业互联网标识解析，正积蓄着更大的能量，向更广阔的空间、更宽泛的领域拓展。