广东二类医疗器械UDI软件系统

UDI工作原理：通过IAP读取芯片的UID，然后经过自定义的算法生成一个密钥，保存在非易失存储器中，一般是跟程序一起保存。程序执行时，固件先读取芯片UID，与存储的密钥经过自定义的算法解除后对比，以验证是否是在对应芯片上运行程序。这样，如果解开者是克隆固件，则不能在其他芯片上工作。UID特点：1、加密算法根据用户灵活选取；2、一个UID可以对应多个加密密钥，使用多套算法存储多个位置；3、可以在程序中多处添加密钥认证，以增加解开难度。通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现医疗器械的监管数据整合与共享。广东二类医疗器械UDI软件系统

医疗器械唯1标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。医疗器械唯1标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。北京医械UDI发码机构选择建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。

医疗器械唯1标识数据库功能：一、构建唯1标识主数据：医疗器械唯1标识由产品标识和生产标识组成，医疗器械唯1标识数据库将汇聚医疗器械唯1标识的产品标识及相关数据，由医疗器械注册人/备案人负责数据申报，并对数据的真实性、准确性、唯1性负责。唯1标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据，实现数据同源、标准统一。二、提供多种服务模式：医疗器械唯1标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则，页面设计简洁友好，操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上，提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式，以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式，方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式，为用户提供良好体验。UDI可以链接采购、库房、临床科室、财务等部门。

医疗器械唯1标识（UDI）较大的价值在于“连接”“精细”。UDI可以链接采购、库房、临床科室、财务等部门；向前可追溯到准入过程，如招标、签合同、入院，企业授权资质等时间；在中间可关注到产品采购的过程，发单、入库、开发票时间；到末端可追溯去向。通过UDI，可实现医院内部业务与财务的一体化融合。此前，总医院利用UDI全程追溯，将不良事件简化上报，收到了良好的效果。医疗器械UDI手持终端设备的应用UDI追溯流程覆盖医疗器械上下游整个供应链，包括医疗器械生产端、医疗器械供应链流通端、药店/医院销售终端各环节，医疗器械UDI手持终端设备在不同环节中发挥着不同的作用，助力UDI追溯的落地实施。医疗器械唯1标识UDI是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码。北京医械UDI发码机构选择

医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。广东二类医疗器械UDI软件系统

医疗器械UDI软件重要性：1、可以起到的效果：任何一款软件设备的使用，都是可以提供很多方面的使用支持，这个也是可以多加的关注，而对于医疗器械UDI软件的使用，是可以针对标签进行标准化的管理，也就是说会形成模板的使用，今后继续打印使用的话也会方便很多。2、使用材料会少很多：对于医疗器械的管理，肯定也是要进行严格的管控才可以，这样才可以保证使用上的安全性，提供的使用支持也是不错，这个也是很值得重视。医疗器械UDI软件的使用，则是可以对耗材的消耗进行分析，提供了耗材使用的一个方案支持。广东二类医疗器械UDI软件系统

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