湖北UDI喷码机

医疗器械唯1标识UDI是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，是医疗器械的“身份证”，是唯1、精确识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。其中医疗器械唯1标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介，医疗器械唯1标识数据库是储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库。面对医疗器械唯1标识UDI的各项落实，高赋码作为众多医药、医疗器械，以及自动化产线的首先选择合作伙伴，针对不同产品提供UDI全方面的解决方案，满足包括UDI在内的高速序列化要求。医疗器械唯1标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。湖北UDI喷码机

医疗器械唯1标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯1标识系统指南。自此之后，世界上各个国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯1标识工作不断推进。医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，对净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将发挥积极作用。第二批UDI条码扫描器对于广大用械者来说，建立UDI系统有助于放心用械、明白消费。

医疗器械唯1标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。通过加快推进医疗器械唯1标识，将逐步实现医疗器械生产、流通、使用环节的“一码联通”，有利于创新监管模式，提高监督能效，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。实施医疗器械唯1标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。

大中型企业规模大、产量大、产品流动复杂，需要建立数据实时共享、高效协作的互联网可追溯管理系统。将UDI编码系统与ERP、WMS等系统集成，可以将可追溯数据的更多价值应用于企业管理、营销和渠道控制，发挥实际效益。对于小企业来说，只需建立一个符合医疗器械要求的唯1标识系统(UDI系统)。企业可以通过UDI编码软件进行简单的配置，通过任何打印机实现UDI合规编码，无需花费大量资金进行日常维护。从实战角度来看，科技是国内产品全生命周期可追溯系统的带领企业，领域十余年。为国内600多家企业，3000多条生产线实施了产品物联网信息系统。它为客户在产品质量追溯、流通渠道防窜、消费者和销售渠道扫码促销等业务领域创造了认可的价值。UDI系统由医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成。

UDI系统由医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。UDI如何实施落地？1、申请厂商识别代码企业需到中国物品编码中心申请9位厂商识别代码。2、绑定UDI管理系统及授权企业需到国家药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯1标识管理系统”，并授权第三方编码机构作为产品唯1标识数据接口。3、UDI编码、赋码开通第三方编码机构后，录入DI和PI信息，建立专属UDI系统。医疗器械唯1标识，是医疗器械产品的身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介。北京通用UDI编码规则

统一编码规则只是变革的开始，也是目前较容易实现的环节。湖北UDI喷码机

我国唯1器械标识的组成：根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯1器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。湖北UDI喷码机

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