杭州正规UDI实施流程

UDI手持终端设备应用范围：1.医疗器械经营企业：在医疗器械的销售方面，企业通过医疗器械UDI手持终端设备快速识读医疗器械外包装上具备唯1标识性的UDI标签，可以改善器材的库存管理及资产盘点、资金结算问题，保证账实相符。2.医疗器械制造厂商：医疗器械生产企业在仓储管理中运用医疗器械UDI手持终端设备，可实现快速精确出入库、货物盘点、进销存管理等功能。基于UDI的唯1标识属性，医疗器械UDI手持终端设备还承载着医疗器械生产全流程各人员、物资、设备等信息的采集与实时核对查询。通过使用UDI，每个医疗器械从生产到使用后的每一个环节都可被追溯。杭州正规UDI实施流程

生产识别码：（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；（2）如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；（4）器械版本或型号；（5）标签上的生产识别码的类型；（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；（8）FDA产品代码；（9）每个包装内的单个器械的数量。广东医械UDI赋码方案UDI有利于降低运营成本。

特有医疗器械标识UDI条码：UDI条码是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识（类似于人们的“身份证”），用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI条码作为一种标识，能够干什么呢？1、能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；2、能够获取医疗器械注册相关的部分信息；3、能够在医疗器械产品上进行标记；4、能够在现代管理技术中进行快速检索；5、能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。

医疗器械唯1标识是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。UDI是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环。

医疗器械唯1标识工作完成后，建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展。北京二类医疗器械UDI公司

医疗器械是其在产品供应链中的唯1“身份证”。杭州正规UDI实施流程

医疗器械唯1标识除固定和强制性的编码外，企业都应有一套医疗器械编码标准，企业也一般会建立自己的数据库系统，但如果编码标准不统一，不利于后续各环节信息交换与共享，在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体也存在一定困难。目前，由于业内缺少统一的医疗器械唯1标识数据系统，只有生产企业单方面掌握产品信息与医疗器械唯1标识的对应关系，编码的普遍应用受限。从经营企业来看，医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的医疗器械唯1标识，而是使用自定义条码，造成其工作量的增大以及运营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。杭州正规UDI实施流程

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