UDI实施流程

医疗器械唯1标识系统，由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。医疗器械唯1标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。其主要的类型有一维码、二维码和射频标签（RFID）三种。当前全球UDI实施过程中，供应链上医疗器械产品UDI时常无法读取，因此包装或产品上的UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。医疗器械唯1标识的价值：提供标准化标识符，使制造商、分销商和医疗保健机构能够更有效地管理医疗设备召回。为全球、安全的分销链奠定基础，帮助解决假冒和转移问题，并为医疗紧急情况做好准备。带领了全球公认的医疗器械识别系统的开发。UDI系统能够更有效地管理医疗设备召回。UDI实施流程

医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案：一，统一标准，大力实施。首先要统一器械身份证，采用UDI，统一医疗器械行业语言，通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用，提高医疗供应链的效率，实现医疗器械一码定真身，一码走天下，一码溯全程。第二，多方参与，形成合力。医疗器械涉及多个行业，品种繁多，关乎健康。希望在医疗器械生产、经营、使用、应用，乃至于监管的各个环节中能够统一编码的标准，充分应用标准化的理念方法，促进医疗行业的有序发展。第三，加强宣传，做好培训。通过培训，让我们的企业理解标准，学习标准，运用标准。让标准成为支撑和带领我们企业的各项管理工作的基础，也让标准成为企业提升竞争力的有效手段。山东医用耗材UDI标签UDI系统能帮助解决假冒和转移问题。

udi系统可以起到的作用：如今医疗器械UDI软件的使用也是很常见，对医疗器械的管理也是可以提供不错的帮助，使用后的效果和优势也是不错，这个设备的使用，也是可以让udi标签的生成顺利，对于打印方面的操作，同样也是可以自动化的完成，减少使用上的负担。udi系统使用过程中注意事项：遵守生产的标准：Udi标签的使用非常的重要，对医疗器械的管理和追溯的操作，会带来很多方面的影响，所以说在使用udi赋码软件的过程中，也是要关注生产方面的标准才可以，保证udi标签不会有脏污的情况，赋码也要清晰正确。

医疗器械唯1标识除固定和强制性的编码外，企业都应有一套医疗器械编码标准，企业也一般会建立自己的数据库系统，但如果编码标准不统一，不利于后续各环节信息交换与共享，在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体也存在一定困难。目前，由于业内缺少统一的医疗器械唯1标识数据系统，只有生产企业单方面掌握产品信息与医疗器械唯1标识的对应关系，编码的普遍应用受限。从经营企业来看，医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的医疗器械唯1标识，而是使用自定义条码，造成其工作量的增大以及运营成本的提高；在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏；订单环节更新慢，不能及时供应给下游的医疗机构等。对于企业来说，建立UDI系统有助于提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

UDI即医疗器械唯1标识的简称，是医疗器械产品的“身份证”。UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯1标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。UDI数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介,其应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求，通俗来说就要包括两部分：一部分是机器可读，其形式可以为一维码、二维码或者射频标签；另外一部分是人工可读，即应为数字和/或字母的形式。UDI编码设备可以为不同规模的企业提供多种定制解决方案。浙江UDI法规咨询

医疗器械唯1标识是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的。UDI实施流程

医疗器械唯1标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。我国唯1器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。UDI实施流程

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