北京一类医疗器械UDI条码扫描器

医疗器械唯1标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。通过加快推进医疗器械唯1标识，将逐步实现医疗器械生产、流通、使用环节的“一码联通”，有利于创新监管模式，提高监督能效，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。实施医疗器械唯1标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。北京一类医疗器械UDI条码扫描器

UDI的实施不只可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系，还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品，以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据悉，目前医疗器械注册人已经把首一批实施UDI的相关数据上传到UDI数据库，医疗器械经营企业和医疗机构能够从UDI数据库中调取数据加以应用，这意味着已具备利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件。在医疗器械领域建设唯1标识系统，已被全球许多国家和地区的监管机构所认可，其搭建是一个涉及面广、工作量大、实施复杂、周期长的系统工程。随着第二批医疗器械产品实施唯1标识，我国UDI系统建设进入新阶段。相信随着系统建设日趋完善，UDI在促进医疗器械产业高质量发展方面将会发挥更多作用。北京一类医疗器械UDI条码扫描器UDI不只加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境。

医疗器械唯1标识是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

UDI手持终端设备应用范围：1.医疗机构：当医疗器械运送到医院后，相关工作人员通过医疗器械UDI手持终端设备对UDI信息解码后，将UDI信息录入医院的物资信息管理系统，医务人员想要查询某款医疗器械产品的信息以及哪个患者使用了器材，只需调取信息系统数据库即可，大幅度提升了医院物资管理效能。2.医疗器械物流企业：物流企业将医疗器械UDI手持终端设备用于医疗器械的仓库管理、运输管理以及物品的实时跟踪，可以大幅提升各环节的工作效率，提升配送速度，确保医疗器械能及时送到医院。UDI唯1标识具备唯1性、稳定性和可扩展性的原则。

医疗器械唯1标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯1标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯1标识编制标准创建、维护医疗器械唯1标识。UDI编码由特定发码机构制定，目前国内受到认可的发码机构有三家，各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存在一些区别。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构，这有助于企业在赋码和流通的过程中产生的问题量降至较低，从而更大程度地减少解决这些问题所需的人力，物力和财力资源。UDI系统能够更有效地管理医疗设备召回。长沙正规UDI平台

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UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI第B部分所述信息访问途径。UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。UDI代码结构：厂商识别代码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前面3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。北京一类医疗器械UDI条码扫描器

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