江苏医械UDI组成结构

UDI系统由医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。UDI如何实施落地？1、申请厂商识别代码企业需到中国物品编码中心申请9位厂商识别代码。2、绑定UDI管理系统及授权企业需到国家药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯1标识管理系统”，并授权第三方编码机构作为产品唯1标识数据接口。3、UDI编码、赋码开通第三方编码机构后，录入DI和PI信息，建立专属UDI系统。UDI系统实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。江苏医械UDI组成结构

医疗器械唯1标识UDI是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，是医疗器械的“身份证”，是唯1、精确识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。其中医疗器械唯1标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介，医疗器械唯1标识数据库是储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库。面对医疗器械唯1标识UDI的各项落实，高赋码作为众多医药、医疗器械，以及自动化产线的首先选择合作伙伴，针对不同产品提供UDI全方面的解决方案，满足包括UDI在内的高速序列化要求。江苏医用耗材UDI平台UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码。

据国家药监局此前公告，医疗器械唯1标识UDI将于2021年1月1日正式实施，首批医疗器械唯1标识将全方面启动。标志着中国医疗器械监管全方面进入可追溯信息管理的新时代，UDI箭的全方面实施已经开始。早期战略部署，先行一步，减损提质UDI是贯穿整个医疗器械生命周期的药监基础系统，对生产经营企业而言，不只是对产品进行编码，将来可以预见的是，所有的医疗器械都会建立一个可追溯、可召回的系统，这对企业的信息化数字化管理提出了新的要求，也对产品质量控制提出了新的挑战。

针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间，确保第二批UDI实施后，产品均能符合法规要求。从种类上看，第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械，还包括面向个人消费的产品，个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此，在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。对于监管部门来说，建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据。

医疗器械UDI软件重要性：1、可以起到的效果：任何一款软件设备的使用，都是可以提供很多方面的使用支持，这个也是可以多加的关注，而对于医疗器械UDI软件的使用，是可以针对标签进行标准化的管理，也就是说会形成模板的使用，今后继续打印使用的话也会方便很多。2、使用材料会少很多：对于医疗器械的管理，肯定也是要进行严格的管控才可以，这样才可以保证使用上的安全性，提供的使用支持也是不错，这个也是很值得重视。医疗器械UDI软件的使用，则是可以对耗材的消耗进行分析，提供了耗材使用的一个方案支持。UDI系统是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。浙江UDI追溯系统

对于社会相关部门来说，建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门。江苏医械UDI组成结构

医疗器械唯1标识是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成，这一整套系统为每个医疗器械产品赋予“身份证”，从而实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，是医疗器械监管水平提升的重要手段，对患者安全使用医疗器械，起到积极作用。在当今数字化时代中，没有给其产品赋予这个“身份证”的医疗器械企业，将寸步难行。江苏医械UDI组成结构

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