广州医疗器械UDI赋码方案

医疗器械唯1标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯1标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯1标识编制标准创建、维护医疗器械唯1标识。UDI编码由特定发码机构制定，目前国内受到认可的发码机构有三家，各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存在一些区别。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构，这有助于企业在赋码和流通的过程中产生的问题量降至较低，从而更大程度地减少解决这些问题所需的人力，物力和财力资源。对于医疗器械生产企业，利用唯1标识有助于提升企业信息化管理水平。广州医疗器械UDI赋码方案

UDI的实施不只可以帮助医疗器械注册人备案人更快建立追溯体系，还可以在医疗器械全生命周期监管中准确识别产品，以进一步规范医疗器械的生产销售和临床使用。据悉，目前医疗器械注册人已经把首一批实施UDI的相关数据上传到UDI数据库，医疗器械经营企业和医疗机构能够从UDI数据库中调取数据加以应用，这意味着已具备利用UDI开展流通使用环节医疗器械质量管理的条件。在医疗器械领域建设唯1标识系统，已被全球许多国家和地区的监管机构所认可，其搭建是一个涉及面广、工作量大、实施复杂、周期长的系统工程。随着第二批医疗器械产品实施唯1标识，我国UDI系统建设进入新阶段。相信随着系统建设日趋完善，UDI在促进医疗器械产业高质量发展方面将会发挥更多作用。广州医疗器械UDI赋码方案UDI是精确识别医疗器械信息的基础。

医疗器械唯1标识，是医疗器械产品的身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介，唯1标识数据库是储存UDI的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成UDI系统。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，有利于实现产品监管数据的共享和整合，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现国家监管与社会治理相结合，进一步提升公众用械安全保障水平。上海敖维计算机科技发展有限公司。

医疗器械唯1标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。我国唯1器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。高赋码医疗器械UDI手持终端设备普遍用于医疗器械生产基地、配送运输、药店/医院销售终端等场景。

特有医疗器械标识UDI条码：UDI条码是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识（类似于人们的“身份证”），用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI条码作为一种标识，能够干什么呢？1、能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；2、能够获取医疗器械注册相关的部分信息；3、能够在医疗器械产品上进行标记；4、能够在现代管理技术中进行快速检索；5、能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。UDI让医疗器械都会建立一个可追溯、可召回的系统。河南UDI系统

UDI系统为每个医疗器械赋予身份证。广州医疗器械UDI赋码方案

医疗器械唯1标识是”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。　UDI唯1标识将包含医疗器械的企业信息、产品基本信息以及生产动态信息，更关键的是UDI码将关联医疗机构电子病历，实现研发生产、临床使用、术后追溯的全流程监管。建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。广州医疗器械UDI赋码方案

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