广东医用耗材UDI工具

医疗器械唯1标识是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成，这一整套系统为每个医疗器械产品赋予“身份证”，从而实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，是医疗器械监管水平提升的重要手段，对患者安全使用医疗器械，起到积极作用。在当今数字化时代中，没有给其产品赋予这个“身份证”的医疗器械企业，将寸步难行。对于医疗机构来说，建立UDI系统有助于降低器械使用差错，保障患者用械安全。广东医用耗材UDI工具

医疗器械唯1标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯1标识系统指南。自此之后，世界上各个国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯1标识工作不断推进。医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，对净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将发挥积极作用。武汉一类医疗器械UDIUDI系统能帮助解决假冒和转移问题。

生产识别码：（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；（2）如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；（4）器械版本或型号；（5）标签上的生产识别码的类型；（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；（8）FDA产品代码；（9）每个包装内的单个器械的数量。

特有医疗器械标识UDI条码：UDI条码是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识（类似于人们的“身份证”），用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI条码作为一种标识，能够干什么呢？1、能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；2、能够获取医疗器械注册相关的部分信息；3、能够在医疗器械产品上进行标记；4、能够在现代管理技术中进行快速检索；5、能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。哪些医疗器械要上UDI：首先就是第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械。

医疗器械唯1标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。通过加快推进医疗器械唯1标识，将逐步实现医疗器械生产、流通、使用环节的“一码联通”，有利于创新监管模式，提高监督能效，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。实施医疗器械唯1标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。广东医用耗材UDI工具

医疗器械唯1标识UDI是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码。广东医用耗材UDI工具

实际上，智能技术正在改造着传统销售，一些企业已经开始尝试部分制造环节的智能化。有些企业虽然没有大规模的更换或新上自动化程度较高的成套设备，但通过关键环节的设备升级，也明显提高了产品品质和生产效率。利用电子技术、微电子技术、传感器、电液伺服改进传统的机械产品，采用计算机辅助设计、辅助制造及各种模型分析，IT网络技术进行机械的设计和运营，如今的UDI法规服务、UDI软件服务、UDI硬件服务、UDI标签服务，UDI软件支持UDI注册证维护、产品名称维护、产品DI定义、产品DI上传、日志及产品管理、客户管理、标签管理、UDI标签打印、系统管理等功能；标签打印软件开发及销售；条码硬件代理销售；工业互联网标识解析代注册服务；不断向信息化、智能化、人性化方向发展以适应未来市场的发展。机械及行业设备业在我国行业中处于基础性地位，能在很大程度上影响国民经济的发展。在长期的经济建设中，我国的机械制造行业取得了明显的成绩。机械及行业设备业随着经济的飞速发展，我国的机械制造行业发展很快，制造水平有了明显提升，并且也由单纯关注产品质量转变为在重视质量的基础上关注产品技术创新。广东医用耗材UDI工具

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