湖北正规UDI步骤

医疗器械唯1标识是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。UDI有利于降低运营成本。湖北正规UDI步骤

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。湖北UDI工具全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率。

UDI应当符合唯1性、稳定性和可扩展性原则。唯1性是UDI的首要原则，以确保产品的唯1标识不重复是精确识别的基础，也是唯1标识发挥功能的中心原则，稳定性原则要求UDI英语产品基本特征先关，若产品的基本特征无变化，产品标识应当保持不变，可扩展性原则要求UDI应适当监管要求和实际应用的不断发展。UDI实施的价值：通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现国家监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感。

医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案：一，统一标准，大力实施。首先要统一器械身份证，采用UDI，统一医疗器械行业语言，通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用，提高医疗供应链的效率，实现医疗器械一码定真身，一码走天下，一码溯全程。第二，多方参与，形成合力。医疗器械涉及多个行业，品种繁多，关乎健康。希望在医疗器械生产、经营、使用、应用，乃至于监管的各个环节中能够统一编码的标准，充分应用标准化的理念方法，促进医疗行业的有序发展。第三，加强宣传，做好培训。通过培训，让我们的企业理解标准，学习标准，运用标准。让标准成为支撑和带领我们企业的各项管理工作的基础，也让标准成为企业提升竞争力的有效手段。UDI可以提高医疗器械不良事件报告的质量。

特有医疗器械标识UDI条码：UDI条码是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识（类似于人们的“身份证”），用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI条码作为一种标识，能够干什么呢？1、能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；2、能够获取医疗器械注册相关的部分信息；3、能够在医疗器械产品上进行标记；4、能够在现代管理技术中进行快速检索；5、能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。湖北正规UDI步骤

对于广大用械者来说，建立UDI系统有助于放心用械、明白消费。湖北正规UDI步骤

UDI–DI编码分配原则：1.优先遵循监管部门的要求进行编码分配；2.按照发码机构的标准和规范进行编码分配；3.唯1性原则：对于同一规格型号的产品原则上应当分配一个较小销售单元产品标识，不同规格型号产品，其产品标识应当不同,不同产地的同一规格型号产品可分配不同的产品标识；不同包装规格应分配不同产品标识；4.通常情况下，产品的基本特征包括产品名称、商标、种类、规格、数量、包装类型等产品特性。医疗器械注册人/备案人可根据产品特征以及自身的产品管理需求为产品分配唯1的DI； 5.较小销售单元包含多于1个的相同使用单元产品，则应当为使用单元分配产品标识；6.稳定性原则：DI一旦分配，若产品的基本特征没有发生变化，就应保持不变。湖北正规UDI步骤

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