广州医械UDI工具

UDI编码设备可以为不同规模的企业提供多种定制解决方案：1.大中型企业规模大、产量大、产品流动复杂，需要建立数据实时共享、高效协作的互联网可追溯管理系统。将UDI编码系统与ERP、WMS等系统集成，可以将可追溯数据的更多价值应用于企业管理、营销和渠道控制，发挥实际效益。2.对于小企业来说，只需建立一个符合医疗器械要求的唯1标识系统(UDI系统)。企业可以通过UDI编码软件进行简单的配置，通过任何打印机实现UDI合规编码，无需花费大量资金进行日常维护。对于企业来说，建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系。广州医械UDI工具

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI第B部分所述信息访问途径。UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。UDI代码结构：厂商识别代码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前面3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。湖北一类医疗器械UDI系统UDI是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环。

医疗器械唯1标识系统全方面实施后，将通过以下方式为行业、监管机构、消费者、医疗保健提供者和医疗保健系统带来一系列好处：允许更准确地报告、审查和分析不良事件报告，以便更快地识别和纠正问题设备。通过使医疗保健专业人员和其他人能够更快、更准确地识别设备并获取有关设备特性的重要信息，从而减少医疗错误。通过提供一种标准和清晰的方式来记录电子健康记录、临床信息系统、索赔数据源和登记处的设备使用情况，加强对市场上设备的分析。还可以利用更强大的上市后监督系统来支持新器械的上市前批准或许可以及当前上市器械的新用途。

UDI赋码：选择发码机构并赋码，医疗器械生产企业是UDI编码的责任主体和源头。UDI赋码解决的是UDI编码的来源问题，根据《医疗器械唯1标识系统规则》第十条，医疗器械唯1标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯1标识的唯1性，并符合我国数据安全有关要求。医疗器械生产企业选择哪家发码机构具体取决于其目标市场、产品类型等因素。每个发码机构其编码体系不一样，申请注册的流程也略有差异。udi由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。

医疗器械唯1标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。根据《医疗器械唯1标识系统规则》中第十五条规定，医疗器械生产企业申请首一次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其较小销售单元的产品标识。这就要求医疗器械生产企业在产品注册或变更前需要根据发码机构的相关标准和规则生成相应的产品标识DI。UDI可以提高医疗器械不良事件报告的质量。广州医械UDI工具

UDI条码是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。广州医械UDI工具

推行UDI有什么意义？1、对于社会相关部门来说，建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率；3、对于医疗机构来说，建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全；2、对于监管部门来说，建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。广州医械UDI工具

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