湖北医疗设备UDI解决方案

医疗器械唯1标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。通过加快推进医疗器械唯1标识，将逐步实现医疗器械生产、流通、使用环节的“一码联通”，有利于创新监管模式，提高监督能效，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。实施医疗器械唯1标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。哪些医疗器械要上UDI：首先就是第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械。湖北医疗设备UDI解决方案

医疗器械唯1标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。医疗器械唯1标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。上海二类医疗器械UDI编码制作UDI是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环。

推行UDI有什么意义？1、对于企业来说，建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。2、对于流通机构来说，建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。3、对于广大用械者来说，有助于放心用械、明白消费。UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感、幸福感和安全感。

我国唯1器械标识的组成：根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯1器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。对于监管部门来说，建立UDI系统可以实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。

医疗器械唯1标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。我国唯1器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。湖北医疗设备UDI解决方案

UDI不只加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境。湖北医疗设备UDI解决方案

医药行业中的udi是称医疗器械唯1标识系统，由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。医疗器械唯1标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别。医疗器械唯1标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。医疗器械唯1标识数据库，是指储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库。UDI医疗器械唯1的识别系统UDI编码构成UDI系统整体流程UDI编码设备可以为不同规模的企业提供多种定制解决方案。湖北医疗设备UDI解决方案

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