山东医疗器械UDI法规

udi系统使用过程中需要注意哪些方面？1、考虑标签的制作方式：医疗器械的管理十分的重要，正是因为如此，才要关注udi标签的使用，所以说标签的制作十分的关键，而对于udi赋码软件的使用，在使用的过程中，就要按照严格的要求，对标签进行一个排版设计，让其使用没有问题。2、打印方式十分重要：在使用udi赋码软件的过程中，也是有不少的细节要关注才可以，这是不可以忽视的事情，正常的情况下，也是要关注打印的主要方式，这是为了保证udi标签的使用可以稳定安全，同时也是可以保证使用上的稳定性。UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码。山东医疗器械UDI法规

UDI实施的价值：从管理角度看：1、对于医疗器械监管，利用唯1标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。2、对于卫生行政管理部门，利用唯1标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。3、对于医保部门，有助于在采购招标中精确识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击诈骗和滥用行为从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。深圳第二批UDI在哪里申请对于社会相关部门来说，建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门。

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯1性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

推行UDI有什么意义？1、对于企业来说，建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。2、对于流通机构来说，建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。3、对于广大用械者来说，有助于放心用械、明白消费。UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感、幸福感和安全感。对于监管部门来说，建立UDI系统可以实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。

医疗器械唯1标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别。医疗器械唯1标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。医疗器械唯1标识数据库，是指储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库。医疗器械唯1标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。UDI一般附着在医疗器械产品和包装上。南京医用耗材UDI软件

UDI可以链接采购、库房、临床科室、财务等部门。山东医疗器械UDI法规

医疗器械唯1标识工作完成后，建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。山东医疗器械UDI法规

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