山东一类医疗器械UDI在哪里申请

通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现医疗器械的监管数据整合与共享，UDI的贯彻实施是医疗器械行业监管模式的一大创新，不只加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境，整治了市面上医疗器械信息标识码不合规，器械追踪不明，溯源难的现象。UDI的实行对于社会而言，可以更好的促进产业转型升级，公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务；对于国家而言可以利用UDI编码信息实现医疗器械的智慧监管，做好全过程可追查，责任可究，有利于医疗器械监管大数据的构建，不断规范各类医疗器械乱象，有利于医保部门在采购招标中精确识别医疗器械，实现结算透明化，更好地惠及民生。医药行业中的udi是称医疗器械唯1标识系统。山东一类医疗器械UDI在哪里申请

通过使用UDI，每个医疗器械从生产到使用后的每一个环节都可被追溯，一旦器械出现质量问题就可快速查明问题所在，从而避免更大范围的损失，保证患者的安全。第二，很多医疗器械如关节、支架价格十分昂贵，UDI的使用使患者可清晰知道所使用器械的信息参数，保证患者充分的知情权。“若患者在植入医疗器械后(如人工关节、起搏器等)需行相关检查时(如做核磁)，检查医生也可通过UDI迅速知道患者体内植入器械的型号，从而决定其是否适合做该项检查。武汉UDI系统UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展。

UDI手持终端设备功能：1.高灵敏RFID识读：搭配i高灵敏度RFID天线，扫描范围更广，较远可识读15米内标签。支持普通的RFID标签写入，满足数据实时调整需求。2.超长续航：大容量锂电支持10小时+工作时长，为长时间作业提供有力的保障。3.人体工学手柄：手柄采用防滑和防疲劳设计，符合人体工学要求，较大限度减少使用工具造成的疲劳。适用于需要强度高的作业的医疗器械生产车间、仓库管理、医疗机构等场景。4.高散热材质及设计工艺：低功耗，散热快，支持2小时不间断扫码。

UDI–DI编码分配原则：1.优先遵循监管部门的要求进行编码分配；2.按照发码机构的标准和规范进行编码分配；3.唯1性原则：对于同一规格型号的产品原则上应当分配一个较小销售单元产品标识，不同规格型号产品，其产品标识应当不同,不同产地的同一规格型号产品可分配不同的产品标识；不同包装规格应分配不同产品标识；4.通常情况下，产品的基本特征包括产品名称、商标、种类、规格、数量、包装类型等产品特性。医疗器械注册人/备案人可根据产品特征以及自身的产品管理需求为产品分配唯1的DI； 5.较小销售单元包含多于1个的相同使用单元产品，则应当为使用单元分配产品标识；6.稳定性原则：DI一旦分配，若产品的基本特征没有发生变化，就应保持不变。UDI让医疗器械都会建立一个可追溯、可召回的系统。

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。UDI有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。山东一类医疗器械UDI在哪里申请

UDI系统有利于加强医疗器械全生命周期管理。山东一类医疗器械UDI在哪里申请

医疗器械唯1标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。我国唯1器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。山东一类医疗器械UDI在哪里申请

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