山东二类医疗器械UDI实施流程

医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。多年来，我国业界持续呼吁建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。UDI系统由唯1标识、数据载体、数据库三部分组成，通过UDI系统我们能更为方便的追溯医疗器械的源头与信息采集，打破原本追溯难，信息杂乱的、无法全方面监管的问题，打通各环节间的闭环，更好的为医患服务，更有助于医疗器械企业走出国门，也更方便国家对医疗器械的监督管理。UDI系统能够更有效地管理医疗设备召回。山东二类医疗器械UDI实施流程

UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯1标识系统中较重要的一环，具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精确识别医疗器械信息的基础。山东二类医疗器械UDI实施流程UDI的实行对于社会而言，可以更好的促进产业转型升级，公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务。

UDI–DI编码分配原则：1.优先遵循监管部门的要求进行编码分配；2.按照发码机构的标准和规范进行编码分配；3.唯1性原则：对于同一规格型号的产品原则上应当分配一个较小销售单元产品标识，不同规格型号产品，其产品标识应当不同,不同产地的同一规格型号产品可分配不同的产品标识；不同包装规格应分配不同产品标识；4.通常情况下，产品的基本特征包括产品名称、商标、种类、规格、数量、包装类型等产品特性。医疗器械注册人/备案人可根据产品特征以及自身的产品管理需求为产品分配唯1的DI； 5.较小销售单元包含多于1个的相同使用单元产品，则应当为使用单元分配产品标识；6.稳定性原则：DI一旦分配，若产品的基本特征没有发生变化，就应保持不变。

医疗器械唯1标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。通过加快推进医疗器械唯1标识，将逐步实现医疗器械生产、流通、使用环节的“一码联通”，有利于创新监管模式，提高监督能效，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。实施医疗器械唯1标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。UDI可以提高医疗器械不良事件报告的质量。

统一编码规则只是变革的开始，也是目前较容易实现的环节。特别是国家为整个医疗行业提供了通用数据服务和基础设施。从企业的长远发展来看，企业应尽快加入UDI实施，尽快满足国家要求。只有这样，我们才能有足够的时间为基于UDI的信息改造、可追溯性管理等后续应用做准备，为企业的后续发展奠定基础。科学技术为您保驾护航，乘着UDI变革的东风，自国家加快推进医疗器械唯1标识系统试点工作以来，科学技术应国家医疗器械行业协会的邀请，已在广州、深圳等地为粤港大湾区医疗器械企业开展UDI培训与实践会议，围绕UDI设计、UDI编码、报告数据库、UDI扩展应用、产品溯源防伪等全方面手把手教学实施UDI，为多家医疗器械企业提供高效贴心的解决方案。UDI可以更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。山东二类医疗器械UDI实施流程

UDI载体选择建议遵循如下原则：按照发码机构的标准和规范进行选择。山东二类医疗器械UDI实施流程

医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。企业实施UDI系统需完成如下工作：1.医疗器械唯1标识管理；2.ERP（医疗器械经营质量管理信息系统）与唯1标识数据库数据对接，获取DI部分的信息；3.ERP系统中实现对已赋码产品实现扫码入库、出库等操作；4.做好与上下游单位数据衔接工作，实现数据查询或对接。山东二类医疗器械UDI实施流程

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