南京通用UDI硬件

医疗器械唯1标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别。医疗器械唯1标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。医疗器械唯1标识数据库，是指储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库。医疗器械唯1标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。UDI又叫医疗器械唯1标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码。南京通用UDI硬件

UDI手持终端设备应用范围：1.医疗器械经营企业：在医疗器械的销售方面，企业通过医疗器械UDI手持终端设备快速识读医疗器械外包装上具备唯1标识性的UDI标签，可以改善器材的库存管理及资产盘点、资金结算问题，保证账实相符。2.医疗器械制造厂商：医疗器械生产企业在仓储管理中运用医疗器械UDI手持终端设备，可实现快速精确出入库、货物盘点、进销存管理等功能。基于UDI的唯1标识属性，医疗器械UDI手持终端设备还承载着医疗器械生产全流程各人员、物资、设备等信息的采集与实时核对查询。南京通用UDI硬件UDI编码设备可以为不同规模的企业提供多种定制解决方案。

UDI实施的价值：从产业角度看：一、对于医疗器械生产企业，利用唯1标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。二、对于医疗器械经营企业，利用唯1标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。直观体现如下：1.强化对医疗用械供应链的标准化、智能化，实现快速、精确的物流管理，实现精确追溯。2.更准确地报告、审查和分析不良事件报告，以便更快地识别和纠正问题设备。3.能够更有效地管理医疗设备召回。4.帮助解决假冒和转移问题。三、对于医疗机构，利用唯1标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间，确保第二批UDI实施后，产品均能符合法规要求。从种类上看，第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械，还包括面向个人消费的产品，个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此，在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。

医疗器械唯1标识是医疗器械的“身份证”，是唯1、精确识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。对于医疗器械生产企业本身而言，利用唯1标识也是提升企业信息化水平，建立产品追溯能力，提升企业管理能力的重要指标，同时医疗器械企业可建立现代化的物流体系，透明化、可视化、智能化的医疗器械供应链。医疗器械企业建立医疗器械唯1标识，其持久性、可读性的要求才是验收标准，而且这两种特性是较低时效是要满足产品的整个生命周期，包含产品的有效期。UDI即医疗器械唯1标识的简称，是医疗器械产品的“身份证”。广州一类医疗器械UDI软件系统

UDI系统为每个医疗器械赋予身份证。南京通用UDI硬件

医疗器械唯1标识是”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。　UDI唯1标识将包含医疗器械的企业信息、产品基本信息以及生产动态信息，更关键的是UDI码将关联医疗机构电子病历，实现研发生产、临床使用、术后追溯的全流程监管。建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。南京通用UDI硬件

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