广州医疗UDI编码

医疗器械标识工作四大任务目标：一是探索建立唯1标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。实现医疗器械唯1标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。二是推进医疗器械唯1标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。实行医疗器械唯1标识与医用耗材代码的映射关联。探索医疗器械注册、生产、经营使用、结算等信息平台的数据共享。三是探索唯1标识在医疗器械不良事件监测报告、产品召回等环节的应用。四是推广扩大医疗器械唯1标识应用的产品范围，鼓励各单位主动参与医疗器械唯1标识系统工作。UDI应当符合唯1性、稳定性和可扩展性原则。广州医疗UDI编码

通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现医疗器械的监管数据整合与共享，UDI的贯彻实施是医疗器械行业监管模式的一大创新，不只加强了医疗器械全生命周期管理，同时也优化了营商环境，整治了市面上医疗器械信息标识码不合规，器械追踪不明，溯源难的现象。UDI的实行对于社会而言，可以更好的促进产业转型升级，公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务；对于国家而言可以利用UDI编码信息实现医疗器械的智慧监管，做好全过程可追查，责任可究，有利于医疗器械监管大数据的构建，不断规范各类医疗器械乱象，有利于医保部门在采购招标中精确识别医疗器械，实现结算透明化，更好地惠及民生。广州医疗UDI编码医疗器械唯1标识，是医疗器械产品的身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介。

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI第B部分所述信息访问途径。UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。UDI代码结构：厂商识别代码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前面3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。

医疗器械唯1标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯1标识系统指南。自此之后，世界上各个国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯1标识工作不断推进。医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，对净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将发挥积极作用。医疗器械唯1标识是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的。

医疗器械唯1标识系统全方面实施后，将通过以下方式为行业、监管机构、消费者、医疗保健提供者和医疗保健系统带来一系列好处：允许更准确地报告、审查和分析不良事件报告，以便更快地识别和纠正问题设备。通过使医疗保健专业人员和其他人能够更快、更准确地识别设备并获取有关设备特性的重要信息，从而减少医疗错误。通过提供一种标准和清晰的方式来记录电子健康记录、临床信息系统、索赔数据源和登记处的设备使用情况，加强对市场上设备的分析。还可以利用更强大的上市后监督系统来支持新器械的上市前批准或许可以及当前上市器械的新用途。UDI系统有利于加强医疗器械全生命周期管理。长沙医用耗材UDI解决方案

医疗器械UDI软件的使用，则是可以对耗材的消耗进行分析，提供了耗材使用的一个方案支持。广州医疗UDI编码

医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。企业实施UDI系统需完成如下工作：1.医疗器械唯1标识管理；2.ERP（医疗器械经营质量管理信息系统）与唯1标识数据库数据对接，获取DI部分的信息；3.ERP系统中实现对已赋码产品实现扫码入库、出库等操作；4.做好与上下游单位数据衔接工作，实现数据查询或对接。广州医疗UDI编码

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