南京医械UDI哪家做得好

医疗器械唯1标识是”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。　UDI唯1标识将包含医疗器械的企业信息、产品基本信息以及生产动态信息，更关键的是UDI码将关联医疗机构电子病历，实现研发生产、临床使用、术后追溯的全流程监管。建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。UDI是其在产品供应链中的唯1“身份证”。南京医械UDI哪家做得好

UDI编码设备可以为不同规模的企业提供多种定制解决方案：1.大中型企业规模大、产量大、产品流动复杂，需要建立数据实时共享、高效协作的互联网可追溯管理系统。将UDI编码系统与ERP、WMS等系统集成，可以将可追溯数据的更多价值应用于企业管理、营销和渠道控制，发挥实际效益。2.对于小企业来说，只需建立一个符合医疗器械要求的唯1标识系统(UDI系统)。企业可以通过UDI编码软件进行简单的配置，通过任何打印机实现UDI合规编码，无需花费大量资金进行日常维护。南京医械UDI哪家做得好UDI有利于降低运营成本。

针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间，确保第二批UDI实施后，产品均能符合法规要求。从种类上看，第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械，还包括面向个人消费的产品，个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此，在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。

医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。多年来，我国业界持续呼吁建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。UDI系统由唯1标识、数据载体、数据库三部分组成，通过UDI系统我们能更为方便的追溯医疗器械的源头与信息采集，打破原本追溯难，信息杂乱的、无法全方面监管的问题，打通各环节间的闭环，更好的为医患服务，更有助于医疗器械企业走出国门，也更方便国家对医疗器械的监督管理。UDI是由数字、字母或者符号组成的代码。

医疗器械唯1标识系统，由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。医疗器械唯1标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。其主要的类型有一维码、二维码和射频标签（RFID）三种。当前全球UDI实施过程中，供应链上医疗器械产品UDI时常无法读取，因此包装或产品上的UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。医疗器械唯1标识的价值：提供标准化标识符，使制造商、分销商和医疗保健机构能够更有效地管理医疗设备召回。为全球、安全的分销链奠定基础，帮助解决假冒和转移问题，并为医疗紧急情况做好准备。带领了全球公认的医疗器械识别系统的开发。UDI系统能帮助解决假冒和转移问题。广州二类医疗器械UDI系统软件

UDI具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别。南京医械UDI哪家做得好

医疗器械唯1标识是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。我国唯1器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。南京医械UDI哪家做得好

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