武汉医疗设备UDI批量生成

医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。多年来，我国业界持续呼吁建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。UDI系统由唯1标识、数据载体、数据库三部分组成，通过UDI系统我们能更为方便的追溯医疗器械的源头与信息采集，打破原本追溯难，信息杂乱的、无法全方面监管的问题，打通各环节间的闭环，更好的为医患服务，更有助于医疗器械企业走出国门，也更方便国家对医疗器械的监督管理。UDI具备全球唯1性，可用于医疗器械产品的精确识别。武汉医疗设备UDI批量生成

医疗器械唯1标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。通过加快推进医疗器械唯1标识，将逐步实现医疗器械生产、流通、使用环节的“一码联通”，有利于创新监管模式，提高监督能效，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。实施医疗器械唯1标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。北京医疗器械UDI查询UDI系统有利于创新监管模式，提升监管效能。

UDI唯1标识具备唯1性、稳定性和可扩展性的原则。唯1性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯1标识发挥功能的中心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯1性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯1性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯1性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯1性应当指向单个产品。稳定性是指唯1标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指唯1标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯1”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯1标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯1性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

医疗器械唯1标识是医疗器械的“身份证”，是唯1、精确识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。对于医疗器械生产企业本身而言，利用唯1标识也是提升企业信息化水平，建立产品追溯能力，提升企业管理能力的重要指标，同时医疗器械企业可建立现代化的物流体系，透明化、可视化、智能化的医疗器械供应链。医疗器械企业建立医疗器械唯1标识，其持久性、可读性的要求才是验收标准，而且这两种特性是较低时效是要满足产品的整个生命周期，包含产品的有效期。医疗器械唯1标识，是医疗器械产品的身份证，唯1标识数据载体是储存或者传输UDI的媒介。

udi系统使用过程中需要注意哪些方面？1、考虑标签的制作方式：医疗器械的管理十分的重要，正是因为如此，才要关注udi标签的使用，所以说标签的制作十分的关键，而对于udi赋码软件的使用，在使用的过程中，就要按照严格的要求，对标签进行一个排版设计，让其使用没有问题。2、打印方式十分重要：在使用udi赋码软件的过程中，也是有不少的细节要关注才可以，这是不可以忽视的事情，正常的情况下，也是要关注打印的主要方式，这是为了保证udi标签的使用可以稳定安全，同时也是可以保证使用上的稳定性。UDI有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。济南第二批UDI软件

UDI可以更有效地识别产品问题。武汉医疗设备UDI批量生成

UDI应当符合唯1性、稳定性和可扩展性原则。唯1性是UDI的首要原则，以确保产品的唯1标识不重复是精确识别的基础，也是唯1标识发挥功能的中心原则，稳定性原则要求UDI英语产品基本特征先关，若产品的基本特征无变化，产品标识应当保持不变，可扩展性原则要求UDI应适当监管要求和实际应用的不断发展。UDI实施的价值：通过建立医疗器械唯1标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现国家监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感。武汉医疗设备UDI批量生成

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