通过建立医疗器械唯1标识系统,有利于实现医疗器械的监管数据整合与共享,UDI的贯彻实施是医疗器械行业监管模式的一大创新,不只加强了医疗器械全生命周期管理,同时也优化了营商环境,整治了市面上医疗器械信息标识码不合规,器械追踪不明,溯源难的现象。UDI的实行对于社会而言,可以更好的促进产业转型升级,公众也能享受到更好更安全高效的医疗服务;对于国家而言可以利用UDI编码信息实现医疗器械的智慧监管,做好全过程可追查,责任可究,有利于医疗器械监管大数据的构建,不断规范各类医疗器械乱象,有利于医保部门在采购招标中精确识别医疗器械,实现结算透明化,更好地惠及民生。UDI是由数字、字母或者符号组成的代码。上海UDI编码
UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精确识别医疗器械信息的基础。由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成。DI是产品静态信息,包括企业编码和产品ID。其中,企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,是具备唯1性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。PI是产品动态信息,包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前,PI编码暂不需要上传到药监局数据库,各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。上海UDI编码UDI系统实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。
医疗器械唯1标识数据库功能:一、构建唯1标识主数据:医疗器械唯1标识由产品标识和生产标识组成,医疗器械唯1标识数据库将汇聚医疗器械唯1标识的产品标识及相关数据,由医疗器械注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯1性负责。唯1标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据,实现数据同源、标准统一。二、提供多种服务模式:医疗器械唯1标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则,页面设计简洁友好,操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上,提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式,以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式,方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式,为用户提供良好体验。
医疗器械唯1标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。发码机构应当为中国境内的法人机构,具备完善的管理制度和运行体系,确保按照其标准创建的医疗器械唯1标识的唯1性,并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,应当将其编码标准上传至医疗器械唯1标识数据库并动态维护,每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯1标识上一年度的报告。UDI有利于实现信息共享与交换。
统一编码规则只是变革的开始,也是目前较容易实现的环节。特别是国家为整个医疗行业提供了通用数据服务和基础设施。从企业的长远发展来看,企业应尽快加入UDI实施,尽快满足国家要求。只有这样,我们才能有足够的时间为基于UDI的信息改造、可追溯性管理等后续应用做准备,为企业的后续发展奠定基础。科学技术为您保驾护航,乘着UDI变革的东风,自国家加快推进医疗器械唯1标识系统试点工作以来,科学技术应国家医疗器械行业协会的邀请,已在广州、深圳等地为粤港大湾区医疗器械企业开展UDI培训与实践会议,围绕UDI设计、UDI编码、报告数据库、UDI扩展应用、产品溯源防伪等全方面手把手教学实施UDI,为多家医疗器械企业提供高效贴心的解决方案。UDI可以链接采购、库房、临床科室、财务等部门。武汉二类医疗器械UDI二维码
UDI不只加强了医疗器械全生命周期管理,同时也优化了营商环境。上海UDI编码
UDI主要技术:RFID是一种无线射频识别技术,手持式读写器,它是自动识别技术的一种。从概念上来讲,RFID类似于条码扫描,对于条码技术而言,它是将已编码的条形码附着于目标物并使用专门用的扫描读写器利用光信号将信息由条形磁传送到扫描读写器;而RFID则使用专门用的RFID读写器及专门的可附着于目标物的RFID标签,利用频率信号将信息由RFID标签传送至RFID读写器。RFID应用无处不在,有研究称RFID技术或将代替条形码和二维码,领衔电子标签发展潮流。上海UDI编码
上海敖维计算机科技发展有限公司是一家集生产科研、加工、销售为一体的****,公司成立于2003-05-15,位于上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼203室。公司诚实守信,真诚为客户提供服务。公司现在主要提供UDI,条码软件,条码硬件,工业互联网标识解析等业务,从业人员均有UDI,条码软件,条码硬件,工业互联网标识解析行内多年经验。公司员工技术娴熟、责任心强。公司秉承客户是上帝的原则,急客户所急,想客户所想,热情服务。码尚标签打印软件,码尚UDI系统,敖维UDI系统,Quick Label,EPSON,敖维科技,码尚严格按照行业标准进行生产研发,产品在按照行业标准测试完成后,通过质检部门检测后推出。我们通过全新的管理模式和周到的服务,用心服务于客户。上海敖维计算机科技发展有限公司依托多年来完善的服务经验、良好的服务队伍、完善的服务网络和强大的合作伙伴,目前已经得到机械及行业设备行业内客户认可和支持,并赢得长期合作伙伴的信赖。