长沙医疗设备UDI软件公司

针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间，确保第二批UDI实施后，产品均能符合法规要求。从种类上看，第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械，还包括面向个人消费的产品，个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此，在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。医疗器械企业建立医疗器械唯1标识（UDI），中心的要求是持久性和可读性。长沙医疗设备UDI软件公司

医疗器械唯1标识是”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。　UDI唯1标识将包含医疗器械的企业信息、产品基本信息以及生产动态信息，更关键的是UDI码将关联医疗机构电子病历，实现研发生产、临床使用、术后追溯的全流程监管。建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。浙江三类医疗器械UDI赋码系统对于监管部门来说，建立UDI系统可以实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。

特有医疗器械标识UDI条码：UDI条码是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的特有标识（类似于人们的“身份证”），用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI条码作为一种标识，能够干什么呢？1、能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；2、能够获取医疗器械注册相关的部分信息；3、能够在医疗器械产品上进行标记；4、能够在现代管理技术中进行快速检索；5、能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。

医疗器械唯1标识，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。通过加快推进医疗器械唯1标识，将逐步实现医疗器械生产、流通、使用环节的“一码联通”，有利于创新监管模式，提高监督能效，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。实施医疗器械唯1标识，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。自治区药监局将根据试点的情况，在生产、经营和使用环节有序开展应用，逐步实现生产、流通、使用环节的“一码联通”，同时探索构建医疗器械监管大数据平台，让医疗器械唯1标识真正发挥出提升监管效能和助推医疗器械产业高质量发展的作用。UDI应当符合唯1性、稳定性和可扩展性原则。

医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。多年来，我国业界持续呼吁建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。UDI系统由唯1标识、数据载体、数据库三部分组成，通过UDI系统我们能更为方便的追溯医疗器械的源头与信息采集，打破原本追溯难，信息杂乱的、无法全方面监管的问题，打通各环节间的闭环，更好的为医患服务，更有助于医疗器械企业走出国门，也更方便国家对医疗器械的监督管理。医疗器械是其在产品供应链中的唯1“身份证”。长沙医疗设备UDI软件公司

UDI也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。长沙医疗设备UDI软件公司

医疗器械唯1标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。医疗器械唯1标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。长沙医疗设备UDI软件公司

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