上海第二批UDI系统

医疗器械唯1标识是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯1“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。UDI系统为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民**的获得感、幸福感和安全感。上海第二批UDI系统

UDI系统由医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。UDI如何实施落地？1、申请厂商识别代码企业需到中国物品编码中心申请9位厂商识别代码。2、绑定UDI管理系统及授权企业需到国家药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯1标识管理系统”，并授权第三方编码机构作为产品唯1标识数据接口。3、UDI编码、赋码开通第三方编码机构后，录入DI和PI信息，建立专属UDI系统。上海第二批UDI系统UDI可以提高医疗器械不良事件报告的质量。

udi系统可以起到的作用：如今医疗器械UDI软件的使用也是很常见，对医疗器械的管理也是可以提供不错的帮助，使用后的效果和优势也是不错，这个设备的使用，也是可以让udi标签的生成顺利，对于打印方面的操作，同样也是可以自动化的完成，减少使用上的负担。udi系统使用过程中注意事项：遵守生产的标准：Udi标签的使用非常的重要，对医疗器械的管理和追溯的操作，会带来很多方面的影响，所以说在使用udi赋码软件的过程中，也是要关注生产方面的标准才可以，保证udi标签不会有脏污的情况，赋码也要清晰正确。

医疗器械唯1标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯1标识系统指南。自此之后，世界上各个国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯1标识工作不断推进。医疗器械唯1标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，对净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将发挥积极作用。UDI是精确识别医疗器械信息的基础。

医疗器械唯1标识是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯1标识、数据载体和数据库组成，这一整套系统为每个医疗器械产品赋予“身份证”，从而实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化，以及可追溯化，是医疗器械监管水平提升的重要手段，对患者安全使用医疗器械，起到积极作用。在当今数字化时代中，没有给其产品赋予这个“身份证”的医疗器械企业，将寸步难行。UDI一般附着在医疗器械产品和包装上。武汉正规UDI赋码技术

UDI系统有利于加强医疗器械全生命周期管理。上海第二批UDI系统

UDI唯1标识具备唯1性、稳定性和可扩展性的原则。唯1性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯1标识发挥功能的中心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯1性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯1性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯1性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯1性应当指向单个产品。稳定性是指唯1标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指唯1标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯1”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯1标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯1性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。上海第二批UDI系统

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