FDA认证程序及其要求:)企业注册申请表b)FDA确认,发布企业序列号;:a)1类医疗器械列名控制b)2类市场准入认可(即510(K)认可)c)3类PMA入市前批准《FDA注册与通报委托协议》(法人表率签字,加盖公司公章))企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。f)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。;510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。,FDA60个工作日完成注册;,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。2.医疗器械510(K)申请文件(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&CAct第510(K)章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:1)申请函,2)目录,3)真实性保证声明;4)器材名称;5)注册号码;6)分类;7)性能标准;8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。9)实质相等性比较(SE)10)510(K)摘要或声明11)产品描述。 昆山AMR产业物流装备认证价格。工业园区机械物流装备认证价格
美国联邦通信委员会的英文首字母是FCC,慢慢发展的成为了对产品的一种认证,其隶属于美国机构,而且是对国会直接负责的一个机构。许多产品是需要经过FCC认证的,它是对产品安全性的一种认证,有了这个认证,人们在购买及使用的时候就会更加的放心。而国外的许多产品想要进入美国的市场,那就需要通过FCC认证了,要不然是无法进入的,那哪些产品需要进行FCC认证呢?首先,电脑及相关的配件。电脑及其相关的配件,只要是与电脑有关的,想要进入美国的市场,都需要经过FCC认证才可以。二,电器。这主要指的是家用电器,家用电器的范围相当广大家也知道,从电冰箱、洗衣机,到电水壶等等都需要做这个认证,除此之外还有电动工具,像什么电钻之类的。三,灯具。不论是什么样的灯,节能灯也好,舞台灯也罢,还有相关的调光器、变换器之类的涉及到灯的组件都需要做FCC认证。四,音频视频产品。相信这个大家好理解,就是电视机或者收音机等产品。五,玩具。不论是什么材质的玩具,都要进行认证。六,安保产品。像什么警报器、摄像头、门禁等等,都是认证范围内。需要进行FCC认证的产品真的很多,对于那些想要将美国市场打开的人来说。 江苏AGV物流装备认证北美吴江区出海物流装备认证价格。
申请PVOC认证需要准备周全的资料,但是如果缺少测试报告的情况下,是否可以继续申请的流程呢?答案是肯定行不通的,测试报告是申请的必备文件之一,没有这个报告就等于无法获得认证。无论是第三方测试报告,还是工厂自己出俱的报告都一定要按照这个标准来提供,这是硬性的规定。在不同的国家中都有相对应的授权发证机构,他们对于测试报告是否需要提供基本上是一致的,申请人只有提交符合标准的测试报告才能够获得发证机构签发的PVOC认证证书,这是完全没有商量的余地,更不用说走后门操作。不过,发证机构的不同要求也会有区别,有的只接受第三方实验室的报告,有的则可以接受工厂自己出俱的报告。如果你对各个机构并不是很了解,就很有必要求助于代理机构,他们往往经验丰富,非常熟悉不同发证机构的具体要求。其实,虽然代理机构需要缴纳一定的服务费用,但是却可以帮助客户节省时间,提高效率的同时也是减少了成本的支出。无论怎么说,想要获得PVOC认证证书都是要提供产品测试报告的,而且这份报告必须要严格执行,不能够随便提交,这样肯定是不会通过审核的。如果是找外面的机构,一定要确认是专业的第三方实验室,他们出俱的测试报告才能够获得发证机构的认可。
电磁兼容测试项目(EMC)传导干扰电压EMC检测主要项目跟标准空间辐射(Radiation)EN55011,13,22FCCPart15&18,VCCI传导干扰(Conduction)EN55011,13,14-1,15,22,FCCPart15&18,VCCI喀呖声(Click)EN55014-1功率辐射(PowerClamp)EN55013,14-1磁场辐射(MagneticEmission)EN55011,15低频干扰(LowFrequencyImmunity)EN50091-2静电放电(ESD)IEC61000-4-2、EN61000-4-2、GB/(R/S)IEC61000-4-3、EN61000-4-3、GB/(EFT/B)IEC61000-4-4、EN61000-4-4、GB/(SURGE)IEC61000-4-5、EN61000-4-5、GB/(C/S)IEC61000-4-6、EN61000-4-6、GB/(M/S)IEC61000-4-8、EN61000-4-8、GB/(DIPS)IEC61000-4-11、EN61000-4-11、GB/(Harmonic)IEC61000-3-2、EN61000-3-2电压闪烁。 相城区货物装卸物流装备认证价格。
现有的这些改动及未来的其他改动将会影响到贵司在今年和未来几年的产品认证,所以从现在就必须开始将新指令考虑到贵司产品的设计和市场销售中,尤其针对新加入到指令中的产品,如:1)无线广播接收机设备;2)工作频率<9kHz的感应数据传输设备。3)根据新的欧盟框架决议768/2008/EC,RED指令也对制造商、进口商、分销商和欧盟表率的职责分别做了明确的规定。在产品上或随附的说明书上,必须标识出制造商和进口商的名称和可联系到的地址。RED认证测试项目1、电磁兼容测试(EMC测试);2、安规测试LVD(新指令中,对于电池输入的RF产品,也要求进行此项测试);3、根据欧洲ETSI标准进行无线电通讯设备测试(RF测试);4、欧洲允许频谱的信息通告(Notification);5、CTR(TBR)测试;6、电器安全及健康防护测试(SAR评估)。常熟智能仓储物流装备认证价格。苏州AMR物流装备认证欧美CEtlus
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检查人员可目击产品的重新测试或取样后在实验室测试。领有许可证者必须与ETL签署一项法定合同(服务协议),它清楚地规定了制造厂商的责任以及连续ETL列名和ETL标志的使用的条件。BORY将提供其他ETL工厂检查培训辅导,一次性通过;为您保驾护航。ETL认证相关内容ETL认证是产品出口美国及加拿大所需的认证。ETL标志表示产品已经通过美国NRTL及或加拿大SCC的认可测试。Intertek是被OSHA及SCC认可的少数发证机构。BORY与Intertek建立了良好合作伙伴关系,快捷高效办理ETL认证。ETL标志认可与UL或CSA标志具有等同的效力,并符合有关的安全标准。产品拥有ETL列名标志就意味着,它已经满足了产品安全标准的比较低要求。另外,ETL标志更表示生产商的生产场地符合了一定范围的标准要求,并通过学习定期跟进的工厂审查以保证持续一致性。ETLus标志(只有us,没有c):产品进入美国市场的安全标志;cETL标志(只有c,没有us):产品进入加拿大市场的安全标志;cETLus标志:产品进入美国市场和加拿大市场的安全标志;工厂检查:美国ETL认证需检查4次,加拿大则一年2次;以两者皆有则一年4次。工业园区机械物流装备认证价格
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