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关于PMA Act(515)规定所有与1976年已经上市的医疗器材在功效性或安全性不相等的器材都需要经过上市前许可(Premarket Approval, PMA)的审查程序，这些新的或改良过的器材都一律归为Class III，直到取得上市许可之后，再经过重新分级，部份器材因风险性较低而调整到ClassI或Class II以后就可循510(k)的程序申请上市。不过美国在任总统签署FDA现代化法案之后，与现已合法上市的医疗器材不具实质相等性的新器材不一定会被归到ClassIII，也有可能归类到Class I或Class II，而循510(k)的程序申请上市前通知许可。 目前属于Class III的器材多为支持或维持病患生命的产品，或者是对人体健康有重大影响者，它们的副作用可能会导致病患生病或受伤，所有此类器材必须先取得FDA的上市许可才能贩卖，而PMA的申请文件就是为了证明器材的安全性与功效性。 PMA的申请文件毋须与市场上的现有产品进行比较，但是必须举出更完整而严谨的佐证资料，简单的说，PMA审查的重点包括产品描述、制造过程所使用的材料；临床前的实验室及动物试验 结果；以本土人种临床试验结果；卷标及使用说明。吴江区AGV物流装备认证价格。高新区物流装备认证欧美CE

    GS认证GS的含义是德语"GeprufteSicherheit"(安全性已认证)，也有"GermanySafety"(德国安全)的意思。GS认证以德国产品安全法(GPGS)为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。认证机构TUVRheinlandTUVSUDIntertekETLSEMKONemko性质自愿性自愿性自愿性自愿性要求标准安全安全安全安全工厂检验必要条件必要条件必要条件必要条件CB体系成员国是技术信息电压230Vac频率50Hz插头欧洲规格CEE7/7&7/16什么产品可以申请GS认证可以申请GS认证的产品有：1、家用电器，比如电冰箱，洗衣机，厨房用具等。2、家用机械。3、体育运动用品。4、家用电子设备，比如视听设备。5、电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等。6、工业机械、实验测量设备。7、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。 虎丘区AGV物流装备认证机构昆山自动分拣物流装备认证价格。

    ETL认证ETL是指ETL测试实验室公司(ETLTestingLaboratoriesInc)。ETL的列名产品是由“有司法权主管机关”(AuthoritiesHavingJurisdiction)承认的，可认为“已批准”。在美国大多数地区，电气产品的批准是强制的。认证机构ETL性质自愿性要求标准LVD工厂检验必要条件技术信息电压120Vac频率60Hz插头美加规格NEMA1-15PCSACAN/，NEMA5-15P，NEMA6-15P，NEMA6-20PlETL认证简介ETLSEMKO是IntertekTestingServices有限公司的一部分，该公司是世界上比较大的产品和日用品检验组织。ETLSEMKO提供了对产品安全性的检测和认证，EMC检测，产品性能检测，同时提供对诸如医药、HVAC、器具、电信、航空、自动化、半导体、建材、能源生成系统等多种行业的质量管理系统的注册。任何电气、机械或机电产品只要带有ETL检验标志就表明它是经过测试符合相关的业界标准。每个行业都有不同的测试标准，所以对特定产品的要求一定要向专业人员咨询。ETL检验标志在电缆产品中广泛应用，表明通过了有关测试。

    FDA认证程序及其要求：)企业注册申请表b)FDA确认，发布企业序列号；：a)1类医疗器械列名控制b)2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准《FDA注册与通报委托协议》（法人表率签字，加盖公司公章）)企业法人营业执照b)事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。f)企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。；510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。，FDA60个工作日完成注册；，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。2.医疗器械510（K）申请文件(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&CAct第510（K）章节，故通常称510（K）文件。对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1）申请函，2）目录，3）真实性保证声明；4）器材名称；5）注册号码；6）分类；7）性能标准；8）产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。9）实质相等性比较（SE）10）510（K）摘要或声明11）产品描述。 相城区末端输送物流装备认证价格。

    电动工具（共16种）电钻(含冲击电钻)、电动螺丝刀和冲击扳手、电动砂轮机、砂光机、圆锯、电锤（含电镐）、不易燃液体电喷枪、电剪刀（含双刃电剪刀、电冲剪）、攻丝机、往复锯（含曲线锯、刀锯）、插入式混凝土振动器、电链锯、电刨、电动修枝剪和电动草剪、电木铣和修边机、电动石材切割机（含大理石切割机）六、电焊机（共15种）小型交流弧焊机、交流弧焊机、直流弧焊机、TIG弧焊机、MIG/MAG弧焊机、埋弧焊机、等离子弧切割机、等离子弧焊机、弧焊变压器防触电装置、焊接电缆耦合装置、电阻焊机、焊机送丝装置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊枪、电焊钳七、家用和类似用途设备（共18种）1．家用电冰箱和食品冷冻箱：有效容积在500立升以下，家用或类似用途的有或无冷冻食品储藏室的电冰箱、冷冻食品储藏箱和食品冷冻箱及他们的组合2．电风扇：单相交流和直流家用和类似用途的电风扇3．空调器：制冷量不超过21000大卡/小时的家用及类似用途的空调器4．电动机—压缩机：输入功率在5000W以下的家用和类似用途空调和制冷装置所用密闭式。

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    CE认证流程此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:1.制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。5.申请人提供技术文件。6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。8.技术文件审阅包括：a文件是否完善。b文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。11.本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。14.申请人签署CE保证自我声明。 高新区物流装备认证欧美CE

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