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同质性比较（SE）a)同质性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。b)选择合适的产品进行比较是510（K）申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：c)企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的（SE），否则510（K）申请不会通过。2.3510（K）审查程序a)FDA在收到企业递交的510（K）资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号（KYYXXXX），此号码也将作为正式批准后的号码；如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。b)FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。c)在510（K）申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；d)如无须现场考核GMP，则510（K）申请通过后立即发给正式批准函件。昆山机械物流装备认证价格。货物装卸物流装备认证公司

    众所周知，申请办理SONCAP认证的时候需要进行验货，如果是办理长期有效PC2、PC3证书的，虽然不是每次都要验货，但进口到该国到产品包装肯定都不能够区别对待。对于申请都是普通PC证书的，则每次都需要进行验货，所以这个问题对于很多进口商而言还是必须要面对的。不同的发证机构对于验货的要求可能存在差异，但建议进口商还是统一按照高标准、高要求来对待。一旦没有满足规定，那么就表率无法通过验货，不同机构的检验员可能在细节以及侧重方面有所不同，譬如有的验货员对于贴纸、不干胶标签是不接受的，必须要印刷得精美、规范、牢固才算通过。而且，申请SONCAP认证在验货的时候，标签比较低的要求要显示产品的名称、型号、商标、产地等基础内容。另外产品的性能也应该有所提及，包括电压、频率、功率等等。还有一个问题就是验货的时候进口商很容易忽视小包装，以为外箱有唛头了，产品上面也有标签了，那么小包装就不需要管了，显然这是不对的，在小包装里面，也应该具有一样的产品信息才行。值得注意的是，很多中国进口商觉得和非洲国家的关系很不错，申请SONCAP认证的时候就不需要验货了，这是很不对的想法。对于一次性的PC证书，基本上都要验货。 常熟末端输送物流装备认证昆山智能仓储物流装备认证价格。

    RED认证和旧版R&TTE的区别1、RED产品范围只包括无线通讯和无线识别设备（如RFID，雷达，移动侦测等）。射频设备不用于通讯或者识别的会在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令的管控中；2、有线通讯终端设备（TTE）被移除，因此RED指令只用于无线产品；3、无线广播接收机现已纳入RED指令的范围（之前涵盖在电磁兼容EMC指令和低电压LVD指令中）；4、指令覆盖频率下限已取消（之前R&TTE的管控起始频率是9kHz），而上限依然是3000GHz；5、公告机构评估意见现已由“型式检查证书”取代；6、制造商只有在其质量体系经过公告机构评估过后，才能使用带公告机构号码的CE标志（完全质量保证–型式H）；7、二类设备向各国频谱机构进行通告的要求不再需要；8、二类设备的标识（警告号）不再需要，不过在某些国家受限使用的警示依然需要出现在产品包装上；9、不再需要在用户手册中出现CE标志，不过手册中必须注明射频使用的频段及发射功率；10、个人评估用的套件不再受管控（即不需要进行RED认证）；11、新指令要求使用统一的充电器；12、制造商及入口商的地址及联系方式必须出现在设备上，而当设备太小时可以出现在用户手册中。

    概述E-Mark也就是欧洲共同市场，对汽机车及其安全零配件产品，噪音及废气等，均需依照欧盟法令（EECDirectives）与欧洲经济委员会法规（ECERegulation）的规定，通过产品符合认证要求，即授予合格证书，以确保行车的安全及环境保护之要求。E-Mark依认证国别不同，所授予之编号也不同。2002年10月起，根据欧盟指令72/245/EEC，以及修正指令95/54/EC的要求，凡是进入欧盟市场进行销售的汽车电子电器类产品，必须通过e-Mark相关测试认证，标贴E标志，欧盟各国海关才会予以放行，准许进入当地市场。关于E标志E-mark认证E标志源于欧洲经济委员会(EconomicCommissionofEurope,简称ECE)颁布的法规(Regulation)。ECE包括欧洲48个国家，除欧盟成员国外，还包括东欧，南欧等非欧国家。ECE法规是推荐各成员适用，不是强制性标准，成员国可以套用ECE法规，也可以延用本国法规。从市场需求来看，通常ECE成员愿意接收符合ECE法规的测试报告及证书。E标志证书的发证机构是ECE成员国的机构。

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    UL将通知您该实验计划完成的时间。产品检测一般在美国的UL实验室进行，UL也可接受经过审核的参与第三方测试数据。实验样品将根据您的要求被寄还或销毁。如果产品检测结果符合UL标准要求，UL公司会发出检测合格报告和跟踪服务细则(FollowUpServiceProcedure)检测报告将详述测试情况、样品达到的指标、产品结构及适合该产品使用的安全标志等。在跟踪服务细则中包括了对产品的描述和对UL区域检查员的指导说明。检测报告的一份副本寄发给申请公司，跟踪服务细则的一份副本寄发给每个生产工厂。5.申请人获得授权使用UL标志在中国的UL区域检查员联系生产工厂进行前面的工厂检查()，检查员检查您们的产品及其零部件在生产线和仓库存仓的情况，以确认产品结构和零件是否与跟踪服务细则一致，如果细则中要求，区域检查员还会进行目击实验，当检查结果符合要求时，申请人获得授权使用UL标志。继IPI后，检查员会不定期地到工厂检查，检查产品结构和进行目击实验，检查的频率由产品类型和生产量决定，大多数类型的产品每年至少检查四次，检查员的检查是为了确保产品继续与UL要求相一致，在您计划改变产品结构或部件之前，请先通知UL，对于变化较小的改动，不需要重复任何实验。

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    GS认证范围1、家用电器，比如电冰箱，洗衣机，厨房用具等。2、家用机械。3、体育运动用品。4、家用电子设备，比如视听设备。5、电气及电子办公设备，比如复印机、传真机、碎纸机、电脑、打印机等。6、工业机械、实验测量设备。7、其它与安全有关的产品如自行车、头盔、爬梯、家具等。GS认证流程1)前面得会议：通过前面得会议，检测机构将或代理机构向申请者的产品工程师解释认证的具体程序以及有关标准，并提供将递交要求的文件表格。2)申请：由申请者提交符合要求的文件，对于电器产品，需要提交产品的总装图，电气原理图，材料清单，产品用途或使用安装说明书，系列型号之间的差异说明等文件。3)技术会议：在检测机构检查过申请者的文件资料后，将会安排与申请者的技术人员进行技术会议。4)样品测试：测试将依照所适用的标准进行，可以在制造商的实验室或检验机构的任何一个驻在各国的实验室进行。5)工厂检查：GS认证要求对生产的场所进行与安全相关的程序检查。6)签发GS证书。GS认证周期一般来说，时间长短取决于产品是否需要作修改或者生产商提交所需产品文件资料的速度。总的来讲，所需的时间一般约在1至3周。GS认证费用费用包括一次性发证费，工厂检查费以及证书年费。

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