物料进入GMP净化车间需经双扉灭菌柜（121℃×30min）或VHP传递窗（过氧化氢浓度≥700ppm，作用30min）。灭菌过程需进行热穿透试验（Fo值≥15）和生物指示剂挑战（嗜热脂肪芽孢杆菌下降≥6log）。小型工具通过带层流的RABS（限制进出屏障系统）传递。设备安装遵循"无死角"原则，灌装机、冻干机等与地面留出≥300mm空间便于清洁。管道采用卫生型卡箍连接，坡度≥1%确保排空。设备验证包括DQ/IQ/OQ/PQ四个阶段，关键参数如灌装精度（误差≤±1%）和灭菌温度均匀性（±0.5℃）需实时记录。洁净区内的管道、线缆应暗敷或采用桥架，减少水平表面积尘。江西十万级净化车间建造
在净化车间中，空气过滤和循环是至关重要的。通过高效过滤器（如HEPA或ULPA过滤器）的使用，可以去除空气中的微粒，包括细菌、病毒、尘埃和其他微小颗粒。这些过滤器能够捕获至少99.97%直径为0.3微米的颗粒，确保空气的洁净度。此外，净化车间的空气循环系统设计为单向流或层流，这意味着空气从一个方向流向另一个方向，从而避免了空气中的污染物在室内循环。这种设计有助于维持一个稳定的洁净环境，对于需要在无尘条件下进行的工艺流程至关重要。泸州GMP净化车间施工消毒剂应轮换使用，防止微生物产生耐药性。
GMP 净化车间的表面消毒需兼顾微生物杀灭效果与材料兼容性。常用的消毒剂包括 75% 乙醇、0.1% 新洁尔灭、5% 甲酚皂溶液等，需根据消毒对象选择 —— 墙面、地面可使用喷洒或擦拭消毒，设备表面则需用无菌抹布蘸取消毒剂擦拭，且需按 “从上到下、从里到外” 的顺序进行，确保无遗漏。消毒频率需明确：生产前需对洁净区所有表面进行彻底消毒，生产过程中每 4 小时对操作台等高频接触表面消毒一次，生产结束后需进行终末消毒。对于 A 级区等高风险区域，需采用 “消毒 + 灭菌” 的双重方式，如先使用过氧化氢擦拭，再进行紫外线照射，且需定期对消毒效果进行验证，通过表面微生物采样（接触碟法或擦拭法），确保消毒后表面微生物数≤5cfu/25cm²。
净化车间的建筑围护结构是维持洁净环境的物理屏障。其设计建造必须满足高密封性、易清洁消毒、不产尘不积尘、耐腐蚀等要求。墙体、天花板通常采用表面光滑、无缝或接缝密封良好的板材，如彩钢板（岩棉或玻镁芯材）、不锈钢板等。地面需耐磨、抗化学腐蚀、防静电且无缝隙，常用材料包括环氧树脂自流平、PVC卷材、水磨石等，墙角需做圆弧处理（R角）以减少积尘死角。门窗需气密性好，并采用不易产生静电的材料。所有管道（水、电、气）穿墙处必须严格密封。照明应充足均匀，灯具需采用洁净灯具，密封性好，不积尘。表面材料的选择还需考虑其对清洁消毒剂的耐受性，确保在日常频繁清洁消毒下不褪色、不剥落、不释放有害物质。车间布局应遵循工艺流程，减少交叉污染和人员往返。
GMP 净化车间的设计需严格遵循药品生产质量管理规范，在于实现 “防止污染、交叉污染，确保药品质量可控”。车间布局需按生产工艺流程合理划分，从原辅料暂存到成品包装，形成单向流动的生产路线，避免物料回流导致交叉污染。功能区划分需明确，一般分为洁净区、非洁净区和辅助区，洁净区与非洁净区之间需设置缓冲间、气闸室等过渡区域，通过气压梯度控制（洁净区气压高于非洁净区 10-15Pa）防止未净化空气侵入。同时，车间需预留足够的检修通道和设备维护空间，墙面、地面、天花板的交界处需做圆弧处理，所有缝隙均需密封，杜绝积尘死角，从硬件基础上满足 GMP 对洁净环境的要求。定期回顾环境监测数据趋势，识别潜在问题。武汉GMP净化车间施工
消毒剂接触时间必须足够长才能有效杀灭微生物。江西十万级净化车间建造
GMP 净化车间的洁净度等级划分与生产剂型密切相关。根据我国 GMP 规范，无菌药品生产所需的洁净区分为 A、B、C、D 四个等级，其中 A 级为较高级别，需达到动态条件下每立方米空气中≥0.5μm 的微粒不超过 3520 个，≥5μm 的微粒不超过 29 个，相当于 ISO Class 5 级，主要用于无菌制剂的灌装、分装等关键操作环节。B 级洁净区为 A 级区的背景区域，动态下≥0.5μm 微粒不超过 35200 个，≥5μm 微粒不超过 290 个（ISO Class 7 级）；C 级和 D 级则分别对应 ISO Class 8 级和 ISO Class 8 级以下，适用于非无菌药品的生产或无菌药品的辅助工序。洁净度等级的确定需结合产品的无菌要求，如注射剂的灌封岗位必须达到 A 级，而口服固体制剂的生产车间通常为 C 级或 D 级。江西十万级净化车间建造
