GMP 净化车间的表面消毒需兼顾微生物杀灭效果与材料兼容性。常用的消毒剂包括 75% 乙醇、0.1% 新洁尔灭、5% 甲酚皂溶液等，需根据消毒对象选择 —— 墙面、地面可使用喷洒或擦拭消毒，设备表面则需用无菌抹布蘸取消毒剂擦拭，且需按 “从上到下、从里到外” 的顺序进行，确保无遗漏。消毒频率需明确：生产前需对洁净区所有表面进行彻底消毒，生产过程中每 4 小时对操作台等高频接触表面消毒一次，生产结束后需进行终末消毒。对于 A 级区等高风险区域，需采用 “消毒 + 灭菌” 的双重方式，如先使用过氧化氢擦拭，再进行紫外线照射，且需定期对消毒效果进行验证，通过表面微生物采样（接触碟法或擦拭法），确保消毒后表面微生物数≤5cfu/25cm²。记录所有进入净化车间的人员、时间和目的。资阳千级净化车间设计
净化车间的洁净环境极易受到外部污染的冲击，因此人员和物料进出通道的设计与管理是抵御外部污染源的通道，也是至关重要的防线。人员进入遵循严格的“梯度净化”原则：通常需经过门禁系统后进入普通更鞋区，在此脱下外鞋换上车间洁净鞋；随后进入一更（或缓冲间），脱下便服，挂在指定区域；接着进入二更区，在此穿上洁净连体服（Hood, Coverall, Booties）、佩戴口罩和手套（有时需戴护目镜）；人员必须通过风淋室（Air Shower），利用多个方向的高速洁净气流（风速通常20-25 m/s）吹扫附着在人员洁净服表面的浮尘，吹淋时间设定充分（如15-30秒）。关键区域前可能增设粘尘垫或气闸室（Air Lock）。东莞万级净化车间设计洁净室内的样品传递需使用无菌容器或袋。
净化车间的运维管理是保证其长期稳定运行的基础。运维团队需要定期检查和维护净化系统的各个组件，如空气过滤器、风机、加湿器等，确保它们始终处于比较好工作状态。此外，运维人员还需要对车间内的温湿度、气压等环境参数进行持续监控。净化车间的管理不仅包括日常的运维，还包括对生产流程的监控和优化。管理者需要确保生产过程中的每个步骤都符合净化要求，同时对生产人员进行定期培训，提高他们对净化车间规范的认识和遵守程度。
GMP 净化车间的设计需严格遵循药品生产质量管理规范，在于实现 “防止污染、交叉污染，确保药品质量可控”。车间布局需按生产工艺流程合理划分，从原辅料暂存到成品包装，形成单向流动的生产路线，避免物料回流导致交叉污染。功能区划分需明确，一般分为洁净区、非洁净区和辅助区，洁净区与非洁净区之间需设置缓冲间、气闸室等过渡区域，通过气压梯度控制（洁净区气压高于非洁净区 10-15Pa）防止未净化空气侵入。同时，车间需预留足够的检修通道和设备维护空间，墙面、地面、天花板的交界处需做圆弧处理，所有缝隙均需密封，杜绝积尘死角，从硬件基础上满足 GMP 对洁净环境的要求。净化车间设计需考虑节能，如变频风机、热回收装置。
净化车间的运维管理需要定期对净化系统进行升级和维护。随着技术的发展，新的净化技术和设备不断出现，定期升级可以确保净化车间的系统保持先进性和高效性。净化车间的运维管理需要建立一套高效的故障响应机制。当净化系统出现故障时，运维团队应能够迅速定位问题并进行修复，以减少对生产的影响。净化车间的管理还包括对生产环境的持续改进。通过定期评估生产环境和工艺流程，可以发现并实施改进措施，持续提升生产环境的洁净度和生产效率。对回风夹道或技术夹层进行定期检查和清洁。东莞百级净化车间改造
对关键区域（如A级区）实施连续粒子在线监测。资阳千级净化车间设计
持续的环境监测是验证净化车间性能、确保其始终处于受控状态并符合GMP要求的主要手段。监测内容包括：非活性粒子监测（使用粒子计数器定期或连续监测各洁净区域的悬浮粒子浓度，确认符合ISO等级）；微生物监测（包括空气浮游菌监测（使用浮游菌采样器）、沉降菌监测（使用沉降碟）、表面微生物监测（接触碟或擦拭法）及人员手套监测）；物理参数监测（连续监测并记录关键区域的温度、湿度、压差；定期检查风速、风量、换气次数等）；高效过滤器完整性测试（定期进行，如PAO/DOP检漏）。监测点的选择需基于风险评估，覆盖关键操作点、回风口、人员活动频繁区等。监测频率、方法和警戒限/行动限均需在程序中明确规定。所有监测数据需及时分析，一旦超标需启动偏差调查和纠正预防措施（CAPA）。资阳千级净化车间设计
