净化车间的人员管理与操作规范是维持洁净环境的关键，任何违规操作都可能破坏车间洁净度，影响产品质量。人员进入净化车间前，需在更衣室更换洁净服、洁净鞋、手套、口罩、帽子，确保身体无裸露部位，防止毛发、皮屑等污染物带入；随后进入风淋室，通过高速气流吹除附着在衣物表面的灰尘，风淋时间通常不少于15秒，未经过风淋不得进入洁净区。进入车间后，人员需遵循指定路线行走，不得在洁净区内奔跑、打闹，不得随意触摸产品、设备表面，避免留下指纹、污渍；禁止携带食品、饮料、化妆品、手机等无关物品进入洁净区，个人物品需存放在更衣室储物柜。操作过程中，人员需严格按照作业指导书执行，避免违规操作产生粉尘、静电；离开车间时，需按原路返回，脱下洁净服并放入指定容器，便于统一清洗、消毒。此外，需定期对车间人员进行培训，强化洁净意识与操作规范。鼓励人员报告任何可能导致污染的事件或潜在风险。成都10级净化车间工程
GMP 净化车间的洁净度等级划分与生产剂型密切相关。根据我国 GMP 规范，无菌药品生产所需的洁净区分为 A、B、C、D 四个等级，其中 A 级为较高级别，需达到动态条件下每立方米空气中≥0.5μm 的微粒不超过 3520 个，≥5μm 的微粒不超过 29 个，相当于 ISO Class 5 级，主要用于无菌制剂的灌装、分装等关键操作环节。B 级洁净区为 A 级区的背景区域，动态下≥0.5μm 微粒不超过 35200 个，≥5μm 微粒不超过 290 个（ISO Class 7 级）；C 级和 D 级则分别对应 ISO Class 8 级和 ISO Class 8 级以下，适用于非无菌药品的生产或无菌药品的辅助工序。洁净度等级的确定需结合产品的无菌要求，如注射剂的灌封岗位必须达到 A 级，而口服固体制剂的生产车间通常为 C 级或 D 级。攀枝花1000级净化车间设计人员应接受洁净室行为规范的专门培训。
GMP 净化车间的环境监测是确保洁净状态持续达标的关键。监测项目包括空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、温湿度、压差等，监测频率需根据洁净度等级确定 ——A 级区需每天监测悬浮粒子和浮游菌，B 级区每周至少监测一次，C、D 级区每月至少监测一次。悬浮粒子检测需使用激光粒子计数器，在动态条件下按规定点数采样；浮游菌检测采用撞击法，采样时间不少于 10 分钟；沉降菌则通过放置培养皿（直径 90mm）暴露 30 分钟后培养计数。监测数据需实时记录，若出现超标（如 A 级区悬浮粒子超标），需立即停止生产，查找原因（如过滤器泄漏、人员操作不当等），采取纠正措施后重新检测，直至达标，所有超标事件的调查、处理过程需形成书面报告，纳入 GMP 文件管理。
净化车间的防静电设计是电子、精密制造等行业的主要要求，旨在防止静电产生与积累，避免静电对产品、设备造成损害。静电的危害主要包括击穿电子元件、吸附粉尘颗粒、引发火灾（易燃易易爆环境），因此防静电设计需贯穿车间设计、设备选型、人员管理全过程。硬件层面，采用防静电地面（如防静电PVC地板、防静电环氧树脂地板）、防静电工作台、防静电货架，通过接地系统将静电导入大地；配备离子风机、离子风枪，中和空气中的静电，防止静电吸附粉尘；设备、仪器需进行可靠接地，避免静电积累。软件层面，人员需穿戴防静电手环、防静电服、防静电鞋，将人体静电导入大地；禁止在车间内使用易产生静电的物品（如化纤衣物、塑料文具）；定期对防静电设备进行检测，确保接地电阻、防静电性能符合要求。此外，车间内的温湿度需控制在合理范围，减少静电产生的环境条件。控制洁净室内人员数量，避免超过设计上限。
净化车间的围护结构设计直接影响车间的密封性、防污性与使用寿命，需结合洁净等级、行业需求选择合适的材料与结构形式。围护结构包括墙面、天花板、门窗、地面等，主要要求是密封性能好、不易产尘、耐腐蚀、易清洁，无清洁死角。墙面多采用彩钢板（岩棉彩钢板、聚氨酯彩钢板），具有轻质、强度高、密封性能好、不易生锈的特点，墙面之间及墙面与天花板、地面的连接处采用圆弧过渡，避免积尘；天花板采用可上人彩钢板，便于设备检修与过滤器更换，同时保证平整光滑，无裂缝、孔隙。门窗采用钢化玻璃门、玻璃窗，密封胶条需选用耐腐蚀、不易老化的材料，确保密封性；门体设置闭门器，避免长时间开启导致空气泄漏。地面材料需根据行业需求选择，电子行业多用防静电PVC地板，医药、食品行业多用环氧树脂地板，部分高级车间采用防静电，兼顾多重需求。对洁净区内的压缩空气进行含油量、含水量和粒子检测。攀枝花1000级净化车间设计
安装压差表实时监控不同洁净区域之间的压差梯度。成都10级净化车间工程
净化车间运营成本较高，其中能耗占比达40%-60%，掌握科学的节能技巧可有效降低成本，同时保障洁净效果。一是优化过滤系统运行，根据生产负荷调节通风量，非生产时段降低风量（维持基础压差即可），避免风机长期满负荷运行；定期清洁过滤器，延长使用寿命，减少更换频次。二是优化温湿度控制，结合生产工艺设定合理参数，避免过度调节，同时利用余热回收系统，回收通风系统中的热量，用于车间加热或热水供应。三是做好保温与密封，对车间墙体、管路、门窗做保温密封处理，减少冷热量损耗。四是选用节能设备，搭配变频风机、高效节能过滤器、智能控制系统，实现能耗动态调节，根据环境参数自动优化运行模式。五是强化人员管理，避免洁净区门窗长时间开启，减少能量流失与污染物渗入，从细节上降低能耗。成都10级净化车间工程
