各国药品监督管理机构对生物制品中宿主细胞残留DNA检测的要求:各国药品监督管理机构对生物制品中宿主细胞残留DNA的态度谨慎且明确,要求各制药企业建立详细可行、灵敏度高的检测方法,用于验证药品的纯化过程可以去除残留DNA,并对终产品的产品放行严格把关,避免携带外源DNA的药品流入市场。与此同时,残留DNA的检测方法也在不断升级和改进,研究者们旨在能够更精确更快速地检测含量较低的宿主DNA。
我国对宿主细胞残留DNA检测的规定:鉴于外源性DNA对机体的潜在危害,自19世纪末,我国药品相关机构,如卫生部、国家药品监督管理局等颁布的一系列文件中都对残余细胞DNA有明确的规定。《人用重组DNA制品质量控制要点》中要求必须用敏感的方法测定来源于宿主细胞的残余DNA含量,这对于用哺乳动物传代细胞(转化的细胞系)生产的制品尤为重要,一般认为残余DNA含量小于100pg/剂是安全的,但应视制品的用途、用法和使用对象而决定可接受的限度。 如何做好生物制品宿主细胞残留DNA检测?南京E.coli残留DNA检测厂家
宿主细胞残留DNA检测:南京正扬生物自主研发生产的HEK293宿主细胞残留DNA检测片段化分析试剂盒,采用荧光定量PCR法,可同步实现对残留DNA和特定大小的DNA片段的定量测定。产品针对靶标序列设计扩增不同大小产物的引物和探针,分别对扩增的4种不同大小片段设置检测体系并建立标准曲线,根据对应扩增片段的标曲计算其残留量和分布相对量,灵敏度可达到fg级别。试剂盒配有各大小片段DNA定量参考品,可与宿主细胞残留DNA样品前处理试剂盒配套使用。杭州质粒残留DNA检测试剂盒用qPCR的方法进行宿主细胞残留DNA检测的试剂盒有哪些?
宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中由宿主组织细胞产生的DNA片段或更长分子。目前,生物制品常用宿主包括:哺乳动物细胞系中的幼仓鼠肾细胞系、中国仓鼠卵巢细胞(CHO)、非洲绿猴肾细胞(Vero)、小鼠骨髓瘤NS0细胞系、人胚肾细胞系(HEK-293)、酵母菌和大肠杆菌等。重组蛋白药、抗体药、疫苗等生物制品由连续传代的微生物或动物细胞生产,虽然经过复杂的纯化工艺,但产品中仍可能有宿主细胞残留DNA。残留的宿主细胞DNA一般有相同的基本结构单位,但存在的长度和形式各异,它们均可导致传染性、致ai性、免疫原性和突变性等风险;鉴于上述风险,国内外监管部门分别出台了相应的指导原则并提供了宿主细胞残留DNA检测的方法。
宿主细胞残留DNA检测:南京正扬生科科技有限公司自主研发的CHO宿主细胞残留DNA检测试剂盒的优点有哪些?①试剂盒经过独特的设计开发,可以防止PCR产物污染;②产品检测灵敏度高,定量限可低至1fg/μL;③试剂盒检测准确度高,试剂盒配套定量参考品,且定量参考品均溯源至国家标准品,每批试剂质检时均会与国家标准品对标,保证检测结果的准确性;④试剂盒稳定性好,PCR检测试剂盒在常温储存一周、反复冻融10次,产品性能仍满足要求;Ecoli宿主细胞残留DNA检测试剂盒。
南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的HEK293宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理,定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的HEK293细胞DNA,产品具备检测快速、操作简单、特异性强、检测灵敏度高、稳定性好、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有HEK293DNA定量参考品。产品检测方法可溯源至中国药典方法,通则〈3407〉。南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的毕赤酵母宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理,定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的毕赤酵母宿主DNA,检测试剂盒具备检测快速、操作简单、检测特异性强、检测灵敏度高、稳定性好、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有毕赤酵母DNA定量参考品。产品检测方法可溯源至中国药典方法,通则〈3407〉。生物制品中宿主细胞残留DNA检测概述。杭州质粒残留DNA检测试剂盒
大肠杆菌宿主细胞残留DNA检测。南京E.coli残留DNA检测厂家
《中国药典》2020版已收载三种方法用于外源性宿主细胞残留DNA检测,其中较为常用方法的为qPCR技术,该方法不仅可准确定量,且灵敏度较高可达到fg级,很大提高检测的准确性。但因其需精密和昂贵的qPCR仪、相关检测试剂盒价格较高,较难在基层及偏远地区实施,且其有着复杂的样品前处理和相对较长的检测时间,应用于快检的难度比较大。对于企业生产实时监控而言,特别需要一种可以快速的,低廉的试剂盒,其可以检测抗体中残留DNA是否符合标准,同时不需要昂贵的设备。南京E.coli残留DNA检测厂家
宿主细胞残留DNA检测数据分析环节报错信息中的NOSIGNAL什么含义怎么解决?NOSIGNAL:这...
【详情】荧光探针法用于宿主细胞残留DNA检测的原理是:选择只能染色双链DNA的特异性荧光染料,染料与双链DN...
【详情】南京正扬生物科技有限公司的E.coli残留DNA检测试剂盒,基于TaqMan荧光探针法qPCR原理,...
【详情】宿主细胞残留DNA检测数据分析环节报错信息中的EXPFAIL什么含义怎么解决?EXPFAIL:表示指...
【详情】在做宿主细胞残留DNA检测实验的时候加标对照组是必须要做的一个对照组,可根据后加标对照组的结果计算加...
【详情】在生物制品的研发与生产过程中,宿主细胞残留DNA是影响其纯度与安全性的关键因素之一,宿主细胞残留DN...
【详情】使用南京正扬生物科技有限公的宿主细胞残留DNA检测试剂盒的注意事项有哪些?1、在收到试剂盒的时候一定...
【详情】由于宿主细胞残留DNA具有严重的潜在风险,所以为确保生物制品的安全性和质量,因此建立合适的宿主细胞残...
【详情】宿主细胞残留DNA检测数据分析环节报错信息中的THOLDFAIL什么含义怎么解决?THOLDFAIL...
【详情】宿主细胞残留DNA检测实验中数据分析环节,报错信息中的BADROX是什么含义怎么解决?BADROX:...
【详情】南京正扬生物科技有限公司的SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒,基于TaqMan荧光探针法qP...
【详情】在宿主细胞残留DNA检测实验中容易遇到的问题有哪些?1、标曲不理想。导致标曲不理想的原因主要有试剂与...
【详情】