苏州百级净化车间建设

万级洁净厂房洁净门需具备联锁与高气密性，联锁系统采用电子互锁，两门之间设置逻辑控制，确保一门开启时另一门无法打开，防止空气逆流。门体采用不锈钢材质，厚度≥1.2mm，表面抛光处理，粗糙度 Ra≤0.8μm；门扇与门框之间需设置双层密封胶条，胶条材质为硅橡胶，耐温范围 - 50℃-200℃，压缩量 30%-50%，确保关闭后门缝泄漏率≤0.1m³/(h・m)。门体需配备闭门器，关门速度可调节，避免关门过快产生气流冲击；门把手采用不锈钢材质，表面光滑，便于清洁。定期检查联锁功能与密封胶条，每月测试联锁可靠性，每半年更换老化密封胶条，确保洁净门性能稳定。新风系统需经过多级过滤处理。苏州百级净化车间建设

万级洁净厂房隔断需采用轻质、**度的材料，常用彩钢板隔断与玻璃隔断，彩钢板隔断厚度≥50mm，芯材为阻燃型岩棉或聚氨酯，表面涂层需具备抗静电性能，表面电阻值在 10^6-10^11Ω 之间。隔断与地面、吊顶的交接处需设置密封胶条，确保无缝隙，隔断转角处需采用圆弧过渡，圆弧半径≥50mm，防止积尘。玻璃隔断需选用钢化玻璃，厚度≥8mm，玻璃与铝合金框架的连接需采用密封胶密封，框架与墙面、地面的固定需牢固，避免晃动。此外，隔断需预留设备检修门，检修门尺寸根据设备大小确定，且需配备气密型门锁，确保关闭后无泄漏。施工过程中需使用水平仪与铅垂线校准，确保隔断垂直度误差≤3mm/2m，平整度误差≤2mm/2m。盐城净化管道保温材料也需不易脱落型。

万级洁净厂房通风空调系统需采用全新风 + 回风组合模式，空气处理过程包括初效过滤（G4）、中效过滤（F8）、表冷 / 加热、加湿 / 除湿，**终通过高效空气过滤器（HEPA，H13）送风，确保洁净区内空气含尘浓度≤3520 粒 /m³（≥0.5μm），换气次数≥25 次 /h。送风方式采用上送下回或上送上回，送风口需选用带扩散板的高效送风口，风口布置均匀，确保洁净区内风速控制在 0.2-0.5m/s，避免气流扰动导致粉尘扩散。回风系统需在地面或墙面设置回风百叶，百叶需配备初效过滤器，防止回风携带大颗粒杂质堵塞风机。此外，空调系统需设置温湿度控制系统，将洁净区温度控制在 22±2℃，相对湿度控制在 45%-65%，并配备压差控制系统，确保洁净区与非洁净区的压差≥10Pa，防止外界污染渗入。

万级洁净厂房高效过滤器（HEPA）更换需严格遵循洁净操作流程，更换前需关闭相关空调机组，对洁净区进行消毒，施工人员需穿戴无菌洁净服，通过风淋室进入作业区域。更换时，先拆除旧过滤器，用无尘布蘸取 75% 乙醇擦拭过滤器边框及安装框架，去除残留粉尘；再将新过滤器放入框架，调整位置确保密封面贴合，采用液槽密封时需注入密封液，液面高度≥8mm，无气泡；采用 gasket 密封时需均匀按压，确保压缩量达标。更换后需进行检漏测试，采用 PAO 气溶胶法，扫描速度≤50mm/s，泄漏率≤0.01% 为合格。此外，需建立过滤器维护台账，记录安装时间、压差数据，当压差超过初始值 2 倍时及时更换，通常更换周期为 1-2 年。纯水、气体管道材质需高等级不锈钢。

万级洁净区物料传递需遵循 “净化→传递→消毒” 流程，物料从非洁净区进入洁净区前，需在物料净化区进行粗清（去除外包装灰尘）、精清（用无尘布蘸取清洁剂擦拭）、消毒（喷洒 0.2% 过氧乙酸溶液），消毒后静置 15 分钟，确保消毒剂起效。物料传递采用双门传递窗，传递窗前需设置物料暂存台，暂存台表面铺设无菌布，物料放入传递窗后，关闭外侧门，开启紫外线消毒（消毒时间≥30 分钟），消毒完成后，洁净区内人员打开内侧门取出物料。传递窗需定期维护，每周清洁内部，每月检查互锁功能与紫外线灯强度，确保传递过程无污染。遵循GMP/ISO标准是设计的基本依据。扬州无尘净化工程装修

风管需内壁光滑，不易积尘便于清洗。苏州百级净化车间建设

万级洁净厂房竣工验收需按照 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》执行，验收项目包括洁净度、温湿度、压差、风速、换气次数、噪声、照度等。洁净度检测采用激光粒子计数器，在洁净区内选取≥9 个检测点，每个检测点检测时间≥1min，检测结果需满足万级洁净区要求（≥0.5μm 粒子≤3520 粒 /m³）。温湿度检测采用温湿度记录仪，在洁净区内均匀布置≥5 个检测点，连续检测 24h，每小时记录 1 次数据，确保温度波动≤±2℃，湿度波动≤±5%。压差检测采用微压计，检测洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域之间的压差，每个检测点检测 3 次，取平均值，需满足压差要求。此外，还需进行噪声检测（≤65dB）与照度检测（≥300lux），所有检测项目合格后方可通过验收，交付使用。苏州百级净化车间建设