过氧化氢灭菌生物指示剂的芽孢计数方法注意事项。*本方法适用于泰林不锈钢载体的过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数（片式/自含式）。生物指示剂芽孢计数过程中，可能由于人员、计数方法、实验材料、仪器设备、环境等因素，造成计数结果不准确。我司研究结果表明：（1）稀释液会对计数结果产生影响，如使用、含、含，芽孢计数结果偏低；（2）如在计数操作过程中未对产品进行超声洗脱，也会导致芽孢计数结果偏低。，在生物指示剂有效期内，用户或第三方机构使用制造商给出的方法所检测出活菌的数量，应介于生物指示剂产品标定值的50%～300%之间。（3）此外，根据ISO11138-7要求，在验证生物指示剂含菌量时，用户应遵循制造商所提供方法和材料的建议，因为方法和材料的差异可能对结果有重大影响。 如何确保灭菌过程中的微生物被完全杀灭？泰林生物指示剂通过强抵抗力微生物直接反映灭菌效果。灭菌生物指示剂ISO标准
生物指示剂的用途非常广，包括：（1）验证灭菌设备的性能，如温度、压力、气体浓度等。（2）确认灭菌工艺的有效性，如穿透性、均匀性等。（3）定期监控灭菌程序的稳定性，适用于需要再验证的场景。泰林生物提供满足法规标准要求的生物指示剂，具体型号包含：汽化过氧化氢、压力蒸汽、环氧乙烷、悬液式湿热、干热灭菌和气体灭菌生物指示剂，适用于不同的灭菌场景，同时，泰林为客户提供选型支持和定制化解决方案，一站式解决客户问题，欢迎咨询。 山东快速生物指示剂泰林自含式生物指示剂自带培养基，使用方便。
FDA对生物指示剂的使用和检测提出了严格的要求，以确保灭菌过程的有效性和产品的安全性。企业需要严格遵守这些要求，建立完善的管理程序，并进行必要的检测和记录，以确保灭菌过程的可靠性和可追溯性。根据FDA的要求，生物指示剂在灭菌效果验证中的使用和检测需要满足以下关键要求：（1）执行含菌量确认检测。企业必须对收到的生物指示剂批次进行含菌量确认检测，以确保菌落数在运输或存储过程中没有变化。这是确保生物指示剂能够有效支持灭菌验证的关键步骤。（2）生物指示剂的性能要求。生物指示剂的D值（在特定温度下杀死90%微生物所需的时间）需要通过FractionNegative方法或SurvivorCurve方法进行验证。而Z值（温度系数范围）应为10-15℃。（3）芽孢浓度。生物指示剂的芽孢浓度应≥1×10⁶CFU/载体，符合USP<55>的要求。
生物指示剂作为灭菌效果验证的“金标准”，在灭菌效果验证中起到关键作用。（1）泰林精选高抗力菌株（如嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC7953），耐受性接近甚至高于一些致病菌，通过监测其存活状态，可以推断灭菌过程对其他微生物也具有足够的杀灭能力，避免因微生物差异导致的灭菌失效风险。（2）提供标准化微生物样本。在实际灭菌过程中，待灭菌物品可能携带各种微生物，而泰林生物指示剂可以提供一种标准化的微生物样本，模拟实际灭菌过程中可能存在的微生物情况，从而更准确地评估灭菌效果。（3）突破物理参数局限。物理监测（温度、压力等）只反映设备状态，无法验证微生物是否彻底杀灭。泰林生物指示剂通过模拟实际灭菌对象的微生物负载，提供“微生物水平”的直观证据，有效减少监测盲区，验证实际灭菌效果。 泰林生物指示剂的Tyvek®特卫强透析材料，满足过氧化氢穿透要求。
湿热灭菌生物指示剂的选型中的常见问题。（1）问题：某灭菌程序的灭菌条件为121℃，12min，能否选择FBio≥12min的生物指示剂？回答：能否选择FBio≥12min的生物指示剂，需知晓该灭菌程序的FPhy值，即使是相同的灭菌参数，不同设备的FPhy的也可能存在较大差异，如脉动真空灭菌器和水浴灭菌器。建议根据《欧洲药典》的要求，选择物理杀灭时间FPhy将指示剂杀灭到10-1～10-3。（2）问题：灭菌程序1参数为：121℃，8min，FPhy值为13min，选择生物指示剂的D值为，芽孢数量为×106cfu/支，可以将指示剂完全杀灭。灭菌程序2参数为：121℃，10min，FPhy值=15min，能否使用同一批生物指示剂？回答：本批生物指示剂的FBio经计算为，推荐应用于FPhy值在。灭菌程序FPhy为13min经实验证实可杀灭该批次生物指示剂；灭菌程序2的参数为121℃10min的杀灭程序符合将指示剂杀灭到10-1～10-3的要求，可以共同使用该批次生物指示剂。 5大灭菌方式全覆盖！真正的一站式灭菌验证解决方案。压力蒸汽灭菌生物指示剂芽孢
灭菌记录被开不符合项？可追溯电子报告即刻生成。灭菌生物指示剂ISO标准
生物指示剂是一种含有特定微生物（如芽孢）的标准化产品，用于验证灭菌过程的效力，其原理是通过监测灭菌后微生物的存活情况，评估灭菌设备或工艺是否达到无菌保证水平。生物指示剂的生产和使用需符合以下国际及国内标准：（1）ISO11138系列：规定生物指示剂的菌种选择、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中国标准）：对应ISO11138，明确湿热、干热、环氧乙烷等灭菌方式对应的生物指示剂技术规范。（3）GMP/GLP：要求制药企业和实验室使用标准化生物指示剂，确保灭菌验证的可追溯性和数据可靠性。（4）USP/EP/JP：各国药典对生物指示剂的保存条件、培养方法和结果判定提出具体要求。通过合理选择生物指示剂并严格遵循操作规范，可确保灭菌工艺的科学性和可靠性，满足法规要求并保障产品无菌性。泰林生物供应的生物指示剂满足法规标准要求，适用于解决不同灭菌场景的验证。 灭菌生物指示剂ISO标准
