安徽制药企业干度法规

制药用蒸汽相关法规：在HTM2010及EN285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml（相当于3.5%，体积分数）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.95；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于0.9；过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过25℃。我们公司的MSQ23S纯蒸汽质量检测仪是严格EN285标准对纯蒸汽的质量进行检测，MSQ23S小巧主机，内置真空瓶混匀系统，只需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高仪器的适用区域与范围；内置EN285计算公式，所有数据均为自动计算，避免繁琐的计算过程，可直接打印结果。上海荣熠纯蒸汽中干度检测仪的使用。安徽制药企业干度法规

蒸汽干度是蒸汽的重要品质，含有气相蒸汽和液体的混合物流体称作饱和蒸汽，其中气相蒸汽的质量与蒸汽总质量的比值被定义为蒸汽的干度。目前测量水蒸气干度的方法有：一类为光学探针法、电容法、热线法等，这类方法测量的准确性和使用范围差，而且造价较高，受使用场合限制，测量精度和使用寿命都不理想。另一个水蒸气干度的测量方法是热力学法，主要有节流法、凝结法、加热法等，这些方法能够有效地测量蒸汽干度，但其装置复杂，测量精度较低。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围；使用前只需插入电源或使用充电包，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据；自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。江苏蒸汽干度怎么测灭菌柜使用的纯蒸汽中干度值的测试方法？

纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标，高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中，无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理，为保证灭菌质量，制药行业必须定期进行纯蒸汽检测，纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标，纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。2023年GMP指南中也新增了相关检测建议，蒸汽品质的检测也将成为GMP检查中新的关注点。蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响**终产品的质量。

上海荣熠的一体化检测MSQ-23S一体化提供纯蒸汽的质量参数，内置EN285计算公式，避免手动操作繁琐的计算过程。无需外接冷却水、可选配充电包MSQ-23S采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，用户需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围体积小，方便测量MSQ-23S小巧的主机，内置杜瓦瓶混匀系统，需连接异型管和插入热电偶，即便区域狭小也能便捷操作。移动便携式配备推车，即可完成单点检测也可满足多点移动检测。数据完整性MSQ-23S所有数据均为自动计算，当批检测完成后，可直接打印纸质报告单。订货信息：货号：M201重量：15kg尺寸（长宽高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）纯蒸汽 检测，上海荣熠为您提供简洁准确的测量方案。

YY/T 1612—2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例：压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。上海荣熠生物科技有限公司的MSQ23S和MSQ19纯蒸汽质量检测仪用于测量:1.过热值  2.干燥值  3.不凝结气体 。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包，提高了仪器的适用区域与范围；使用前只需插入电源或使用充电包，连接好蒸汽管路，热机完成后5分钟内即可获得三项检测数据；自带拉杆和滚轮，无需使用推车，即可完成单点检测也满足多点移动检测。MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。纯蒸汽中干度值的测试仪器。合肥2022欧盟GMP附录干度检测注意事项

纯蒸汽质量检测仪，请联系上海荣熠科技。安徽制药企业干度法规

饱和蒸汽的温度与压力之间一一对应，二者之间只有一个单独变量。理想的饱和蒸汽状态，指的是温度、压力及蒸汽密度三者存在一一对应的关系，知道其中一个，其他二个值就是定数。存在这种关系的蒸汽就是饱和蒸汽。饱和蒸汽容易凝结，在传输过程中如有热量损失，蒸汽中便有液滴或液雾形成，并导致温度与压力的降低。含有液滴或液雾的蒸汽称为湿蒸汽。严格来说，饱和蒸汽或多或少都含有液滴或液雾的双相流体，饱和蒸汽中液滴或液雾的含量反映了蒸汽的质量，一般用干度这一参数来表示。蒸汽的干度是指单位体积饱和蒸汽中干蒸汽所占的百分数，以“x”表示。我们公司的MSQ19纯蒸汽质量检测仪，是成干度检测、不凝气体含量检测、过热度检测三项功能，采用风冷冷却纯蒸汽，无需外接冷却水，只需连接电源或使用充电包MSQ19所有数据均自动采集，校核计算，当批检测完成后，可打印纸质报告单或导出不可编辑的电子报告。严格的三级权限管理软件，有效避免无关人员的误操作。安徽制药企业干度法规