欧盟GMP(EUGMP)欧洲药品生产和质量管理规范 附录1 无菌药品生产

生物制药工厂的洁净车间里，工人除了穿无尘服之外，还必须要带护目镜吗？

这个需要首先确定下洁净等级，因为生物制药领域的洁净室根据GMP规范的要求按照ABCD等级进行管理。各洁净区的着装要求规定如下：

D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。

A/B 级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内，工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

根据以上要求从洁净室管理要求上来说ABC级的时候都建议戴上护目镜，因为除了眼部会有分泌物外，同时也容易有眉毛的脱落。当然有部分洁净室环境等级不一定达到这么高，但是出于人员安全的考虑也会要求佩戴护目镜。 国产可灭菌防护眼罩一般多少钱可高压蒸汽灭菌防护眼罩。

产品特点：

• 亚洲鼻梁设计，让眼罩与面部更加贴合，鼻梁压迫感低，佩戴舒适。
• 宽视野硅胶镜框，柔软贴面，镜框内科佩戴近视眼镜
• 高弹性硅胶头带，可以根据不同头型自由调节长度
• 后拉式扣件，配戴更方便
• 间接通风阀门设计，避免水气聚集
• 1mm高清双面防雾PC镜片，可在多次高温高压灭菌周期内保持防雾功能。

• 双层洁净包装，提供COA报告

储存方式：

置于室温干燥处、避免接触尖锐利器、挤压、远离酸碱等腐蚀环境。

灭菌方式：

蒸汽灭菌：121°C 15-30min。 辐照灭菌：伽马射线25kgy。

灭菌方式：

蒸汽灭菌：121°C 15-30min。 辐照灭菌：伽马射线25kgy。

清洁保养：                                                   

以纯水或注射用水冲洗，后用柔软干布擦干或自然晾干。切勿使用乙醇、异丙醇、酸碱洗涤剂等具有腐蚀性的化学溶剂清洗。

使用：

1、近视眼镜无需特意摘除，可同时使用。

2、长时间使用后，镜片会变老化，建议更换。

3、硅胶带可根据头围调节长短。

4、建议佩戴上沿带有压条的口罩，可有效防雾。

储存方式：

置于室温干燥处、避免接触尖锐利器、挤压、远离酸碱等腐蚀环境。 可灭菌防护眼罩使用次数。

该防护眼罩为上海荣熠自由品牌产品（唯楷，WK），上市10年，深受用户欢迎。该产品所用的材料符合洁净室洁净要求，可耐受35次以上高温高压蒸汽灭菌，防雾设计，可在A/B区佩戴，重量轻，佩戴舒适，宽视野适合佩戴近视眼镜的工作人员使用。

订购信息：

货号            名称                       规格

WK1001S可蒸汽灭菌防护眼罩   1片

WK1001-1可蒸汽灭菌防护镜片副/袋 5袋/盒

如何选择洁净区用防护眼罩？洁净区用防护眼罩采购信息

灭菌方式：蒸气灭菌 121°C 15-30min 辐照灭菌 伽马射线25kgy

储存方式：置于室温干燥，避免接触尖锐利器，远离酸碱等腐蚀环境。

清洁保养：以纯水或注射用水冲洗，后用柔软干布擦干或自然晾干，

切勿使用乙醇异丙醇，酸碱洗涤剂等具有腐蚀性的化学溶剂清洗。

使用说明：

1、近视眼睛无需特意摘除，可同时使用。

2、长时间使用后，镜片会变老化，建议更换。

3、硅胶带可根据头围调节长短。

4、建议佩戴上沿带有压条的口罩，可有效防雾。

灭菌注意：

1、眼罩在灭菌锅内摆放时，勿将其他物品压在上面，否则容易导致眼罩外框变形，影响使用。

2、蒸气灭菌温度切勿超过125度，灭菌时间不可超过30分钟，否则眼镜片的使用寿命会降低。 洁净区用防护眼罩采购信息