合肥2015版药典配套图书

药典抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗毒效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的一个途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为较低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。药典有利于推动医药产业结构调整。合肥2015版药典配套图书

药典高效液相色谱-质谱法：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。特征图谱：（6个）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金银花、蟾酥。砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、鹿角胶、滑石粉，红外分光光度法：（1个）石膏，高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁。上海汉方药典图谱药典“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法。

药典鉴别灵芝粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团，无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径2.5～6.5μm。孢子褐色，卵形，顶端平截，外壁无色，内壁有疣状突起，长8～12μm，宽5～8μm。取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

药典为适应全球生医药产业的快速发展，《中国药典》新增收载了康柏西普等品种，充分体现我国医药创新研发较新成果。为规范在研和已上市生物技术产品的生产和质量控制，2020年版《中国药典》增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、人用基因治于制品总论等我加强生物制品安全风险，增订了生物制品病毒安全性控制指导原则，新增单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测、免疫化学方法等。形成了覆盖面全、体系较为完善生物制品国家标准，为规范我国生物制品研发，加强质量控制，推进生物产业健康有序发展发挥积极作用。药典全书54卷，收载药物844种。

中药固体制剂应用历史悠久，我国现存的好的一部医药经典著作《黄帝内经》就载有以丸剂和散剂为表示的中药固体制剂。中药固体制剂由于制剂理论经典、制备技术科学、临床疗效确切、服用和携带方便，是临床较常用的剂型之一。新中国成立后，中药固体制剂得到蓬勃发展，《中国药典》2020年版一部共收录中药成方制剂和单味制剂1606种，中药固体制剂约占85%，囊括了片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂、散剂、植入剂、锭剂、胶剂、茶剂等多种固体剂型。药典现代分析技术的日渐成熟。嘉兴国家药典

药典有科学性、先进性、实用性、规范性。合肥2015版药典配套图书

药典抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法制备。药物是用以预防、治于及诊断疾病的物质。在理论上，药物是指凡能影响机体部位生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴。合肥2015版药典配套图书

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