药典化学药品方面：一是，加强药品杂质控制。例如，150 个品种增修订有关物质检查项目及限度，明确90 多种杂质结构及相关信息，对可能引入基因毒性杂质的部分产品（如磺酸盐类和沙坦类药物）在生产要求项目下增订工艺的评估要求。二是，重点加强高风险制剂安全性控制项目要求。例如，注射剂及眼用制剂中抑菌剂、抗氧剂，注射剂中非水溶剂，静脉输液及滴眼液的渗透压摩尔浓度控制等。三是，修订并规范相关品种无菌和微生物限度要求。上海东方药品科技实业有限公司。汇总药典并完善各种文件和记录，撰写验证报告。人参药典正文药典抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按其他配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。 ...

药典由于中药固体制剂的药味多样，成分复杂，导致物料吸湿性大，吸湿后的物料呈现分散性和流动性变差、黏性增强、团聚等现象，使得传统中药固体制剂生产中常常出现“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题[1]。另一方面，水分超标又会影响中药固体制剂的稳定性，中药固体制剂吸湿到一定程度，内容物易出现结块现象，又势必影响其崩解和性状，甚至造成有效成分降解，从而造成多项检测指标不合格，给中药固体制剂的安全性和有效性带来巨大隐患，严重制约中药现代化，因此水分控制对于中药固体制剂的生产及应用至关重要。将药典每个标准逐一落实到具体负责人。徐州2015药典标准物质药典是国家收载药物及其组分的质量标准和规格标...

药典有利于推动医药产业结构调整。当前我国正处于多方面建设小康社会，加快转变经济发展方式的关键时期，需要在医药经济全球化的新形势下，提高企业和产品的竞争力。新版药典在药品质量控制理念、品种收载，通用技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准的设置等方面，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。《中国药典》作为药品监管的重要技术手段，对于促进医药产业结构调整、产品升级换代，在生产工艺优化以及淘汰落后产能等也将发挥积极的推动作用。药典修改“菌株的申购”。上海国家药典图谱中药固体制剂应用历史悠久，我国现存的好的一部医药经典著作《黄帝内经》就载有以丸剂和散剂为表示的中药...

药典抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基照无菌检查法制备。药物是用以预防、治于及诊断疾病的物质。在理论上，药物是指凡能影响机体部位生理功能及细胞代谢活动的化学物质都属于药物的范畴。药典已成为中药安全控制的重中之重。南京乙醇药典《中国药典》科学性、先进性、实用性、规范性的同时，通过药典品种的收载、通用性技术要求的完善、先进分析检验技术的应用、检测项目和限量的...

药典对标国际标准，紧跟国际前沿，不断扩大先进成熟分析技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制，保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。一是，加强分子生物学检测技术在药品质量控制中的应用。例如，新增聚合酶链式反应（PCR） 法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用。二是，新增检测方法，强化质控手段。例如，新增X 射线荧光光谱法用于元素分析、采用光阻法替代显微法检查乳粒粒径、新增转基因检测技术应用于重组产品活性检测、新增免疫化学法通则等。理解药典中成药...

药典一是有利于提升公众用药安全水平。药品标准制定的科学合理、标准水平的高低，直接影响公众用药安全和身体健康，关系到广大人民**的切身利益。2020年版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为中间的国家药品标准体系。《中国药典》收载的凡例、通则/生物制品通则、总论对药典收载药典以外的其他药品具有同等约束力”；新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。国家药品安全“十三五...

药典有利于促进我国医药产品走向国际。《中国药典》是我国临床用药情况、药品质量控制水平、药品监管能力以及药品产业发展现状的体现。《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的较新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，较终实现“走出去”，促进我国由制药大国向制药强国、质量强国和创新强国的跨越。药典促进我国由制药大国向制药强国跨越。苏州2010版药典检验丛书药典抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条...

《中国药典》这样记载沙棘，醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳，秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径5～8mm。表面橙黄色或棕红色，皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm,宽约2mm；表面褐色,有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁乳白色，有油性。气微，味酸、涩。止咳祛痰，消食化滞，化血散瘀。用于咳嗽痰多，饮食不良，食积肚子疼，瘀血经闭，跌扑瘀肿。置通风干燥处，防霉，防蛀。药典抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。芜湖药典图谱药典实施后，国家药典委员会将引导相关生产企业主动开展药材和饮片重...

药典为适应全球生医药产业的快速发展，《中国药典》新增收载了康柏西普等品种，充分体现我国医药创新研发较新成果。为规范在研和已上市生物技术产品的生产和质量控制，2020年版《中国药典》增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、人用基因治于制品总论等我加强生物制品安全风险，增订了生物制品病毒安全性控制指导原则，新增单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测、免疫化学方法等。形成了覆盖面全、体系较为完善生物制品国家标准，为规范我国生物制品研发，加强质量控制，推进生物产业健康有序发展发挥积极作用。药典立基于风险防控的生产全过程控制要求。杭州中医药典图谱药典灭菌方法常用的灭菌方法有湿热灭菌...

药典灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：（1）撰写验证方案及制定评估标准。（2）确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。（3）确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。（4）采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。（5）汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。药典进一步提高产品临床使用的安全性。嘉兴国家药典操作规范药典聚焦人民生命健康用药的需求，充分发挥药典标准在药品质量监管中的作用，通过安全性...

药典加强生产全过程管理。由于中药制备材料来源多样、制备工艺各异、成分复杂多变，给中药安全性控制带来了极大挑战。终端产品控制远不能保证中药安全控制的需要，只有逐步实施生产全过程控制，加强中药材种植、栽培和采收管理，规范中药饮片炮制规范，才能较大程度地降低中药安全性风险。因此，将过程管理纳入中药安全控制体系，是中药安全性的重要保障，这也将成为中药标准的重要组成部分。化学药品安全控制体系主要涉及化学活性成分的鉴别检查，有关物质（聚合体、降解产物等）、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质控制、无菌制剂的无菌检查和非无菌产品的微生物限度控制要求等。对于高风险制剂中，注射剂及眼用制剂的抑菌剂、抗氧剂，注射剂中...

药典抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗毒效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的一个途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为较低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效...

药典灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：（1）撰写验证方案及制定评估标准。（2）确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。（3）确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。（4）采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。（5）汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。药典加强对注射剂关键质控指标如热原、异常毒性、过敏反应、粒度等的控制。南京2010药典我们所说的中国药典通则--灭菌法，灭菌法系指用适当的...

药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)测定法，并规定了有害元素的限度;药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内物质检查的品种达112 种;残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有24 种原料药增订了残留溶剂检查;药典二部还增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[ 99mm Tc ]放射的药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及CHO...

药典灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：（1）撰写验证方案及制定评估标准。（2）确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。（3）确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。（4）采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。（5）汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。日常生产中药典应对灭菌程序的运行情况进行监控。嘉兴人参药典检验图书国际药典由我们知道的世界卫生组织主持编订。好的一版于1951和1955年...

药典对标国际标准，紧跟国际前沿，不断扩大先进成熟分析技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制，保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。一是，加强分子生物学检测技术在药品质量控制中的应用。例如，新增聚合酶链式反应（PCR） 法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用。二是，新增检测方法，强化质控手段。例如，新增X 射线荧光光谱法用于元素分析、采用光阻法替代显微法检查乳粒粒径、新增转基因检测技术应用于重组产品活性检测、新增免疫化学法通则等。药典现代分析技...

药典灭菌方法常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用较终灭菌法灭菌。若物品不适合采用较终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非较终灭菌的物品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中较有效、应用较较多的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌...

药典灵芝性味与归经，甘，平。归心、肺、肝、肾经。功能与主治，补气安心，止咳平喘。用于心神不宁，睡不着心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。置干燥处，防霉，防蛀。多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水60ml，静置1小时，加热回流4小时，趁热滤过，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤渣及滤纸置烧瓶中，加水60ml，加热回流3小时，趁热滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5ml溶解，边搅拌边缓慢滴加乙醇75ml，摇匀，在4℃放置12小时，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至50...

药典由于中药固体制剂的药味多样，成分复杂，导致物料吸湿性大，吸湿后的物料呈现分散性和流动性变差、黏性增强、团聚等现象，使得传统中药固体制剂生产中常常出现“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题[1]。另一方面，水分超标又会影响中药固体制剂的稳定性，中药固体制剂吸湿到一定程度，内容物易出现结块现象，又势必影响其崩解和性状，甚至造成有效成分降解，从而造成多项检测指标不合格，给中药固体制剂的安全性和有效性带来巨大隐患，严重制约中药现代化，因此水分控制对于中药固体制剂的生产及应用至关重要。药典二部有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修订细菌内物质检查的品种达112种。中国2015版药...

药典有利于推动医药产业结构调整。当前我国正处于多方面建设小康社会，加快转变经济发展方式的关键时期，需要在医药经济全球化的新形势下，提高企业和产品的竞争力。新版药典在药品质量控制理念、品种收载，通用技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准的设置等方面，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。《中国药典》作为药品监管的重要技术手段，对于促进医药产业结构调整、产品升级换代，在生产工艺优化以及淘汰落后产能等也将发挥积极的推动作用。药典将发挥积极的推动作用。浙江灵芝药典标准药典抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制...

中国药典有特殊检验项目的品种统计，其他有机氯类农药残留量：(5个)人参、甘草、西洋参、红参、黄芪，重金属及有害元素：(28个)，人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。黄曲霉物质：（24个）九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1个）薏苡仁。药典立基于风险防控的生产全过程控制要求。上海2010版药典多少钱关于药...

药典完善中药质量标准善的重点是提升中药安全性检测能力和水平，尤其针对中药材及饮片重金属、农药残留等外源性污染的控制。按照国家药品安全“十三五”规划中关于加强中药安全性控制要求，通过开展专项课题研究，基于平衡安全风险控制和药材可及性的考虑，2020年版药典在《中药有害残留物限量制定指导原则》中对药材与饮片重金属限量标准控制作出指导性规定。对使用量大、药食两用的品种，包括白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸10个标准项下增加“重金属及有害元素”检查项。针对农药残留污染的控制，2020年版药典《药材和饮片检定通则》中，对33种禁用农药残留做出了控制要求。药典编制的目标：要强...

药典搭建药包材标准体系框架基于应用制剂风险的等级，对药包材实施分级管理，尤其加强对应用于高风险制剂的药包材的管控。根据药包材的材质，制定玻璃、弹性体、塑料类材料的通用性技术要求；根据包装类型，制定相关类型的包装容器通则，包括玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器等。初步搭建起药包材质量控制体系对药品安全控制的要求明显加强，通过整体提升药品安全性控制、推动药品生产工艺升级改造、淘汰落后产品、加快产品更新换代，进一步保障了药品临床使用安全。药典标准中原则上含量测定引用有关物质方法，溶出度和含量均匀度引用含量测定方法。芜湖药典配套图书药典有害污染物控制。中药材与饮片的安全性面临的较大挑战，是内...

关于药典对照品的来源，大部分人可能以为是类似中检所这种机构自制的，其实不然。这时候我们就来简单聊聊药典对照品的来源。其实目前的各国药典对照品来源主要是两种途径，一是外购一是企业赠送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外购还是企业赠送，供应商都需要经过严格的供应商审计，才能进入供应商体系。所以很多人认为中检所对照品是中检所生产的，这是一个误解，更多的对照品是通过具有资质的实验室标化后统一由中检所销售而已。药典制定原料药、药用辅料。常州石斛药典检验图书药典为适应全球生医药产业的快速发展，《中国药典》新增收载了康柏西普等品种，充分体现我国医药创新研发较新成果。为规范在研和已上市生物技术产品的生产和...

药典随着药品的诞生和上市，药品标准也随之产生。药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定；主要内容有质量指标及限度规定、生产工艺、其他组成、检验方法等。安全性控制项目包括鉴别、内源性/ 外源性杂质检查、无菌、热源、微生物检查等；有效性控制项目包括含量测定、效价测定、含量均匀度、溶出度等。这两大控制项目的目的都是为了评价药品质量。药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，表现在5 个方面：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性。在药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品...

《中国药典》这样记载沙棘，醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳，秋、冬二季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。本品呈类球形或扁球形，有的数个粘连，单个直径5～8mm。表面橙黄色或棕红色，皱缩，顶端有残存花柱，基部具短小果梗或果梗痕。果肉油润，质柔软。种子斜卵形，长约4mm,宽约2mm；表面褐色,有光泽，中间有一纵沟；种皮较硬，种仁乳白色，有油性。气微，味酸、涩。止咳祛痰，消食化滞，化血散瘀。用于咳嗽痰多，饮食不良，食积肚子疼，瘀血经闭，跌扑瘀肿。置通风干燥处，防霉，防蛀。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订。芜湖石斛药典正文药典搭建药包材标准体系框架基于应用制剂风险的等级，对药包材实...

药典加强生产全过程管理。由于中药制备材料来源多样、制备工艺各异、成分复杂多变，给中药安全性控制带来了极大挑战。终端产品控制远不能保证中药安全控制的需要，只有逐步实施生产全过程控制，加强中药材种植、栽培和采收管理，规范中药饮片炮制规范，才能较大程度地降低中药安全性风险。因此，将过程管理纳入中药安全控制体系，是中药安全性的重要保障，这也将成为中药标准的重要组成部分。化学药品安全控制体系主要涉及化学活性成分的鉴别检查，有关物质（聚合体、降解产物等）、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质控制、无菌制剂的无菌检查和非无菌产品的微生物限度控制要求等。对于高风险制剂中，注射剂及眼用制剂的抑菌剂、抗氧剂，注射剂中...

中国药典有特殊检验项目的品种统计，其他有机氯类农药残留量：(5个)人参、甘草、西洋参、红参、黄芪，重金属及有害元素：(28个)，人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。黄曲霉物质：（24个）九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮：（1个）薏苡仁。将药典每个标准逐一落实到具体负责人。江苏2015药典检验图书药典高效液...

药典是国家收载药物及其组分的质量标准和规格标准的官方合集，一般由国家药品监督管理部门或由该国（或地区）法律授权的组织主持制定。国际的药典则由世界卫生组织与有关国家协商编订。世界卫生组织专门组织各国药典机构起草了《药典标准对获得高质量药物的价值》白皮书，其中介绍药典的中间目的是有助于确保药物及其成分安全、有效和质量可靠，这些标准定义了市场上的药物成分和产品在整个货架寿命期必须满足的规格标准。因此，药典中的（质量）标准作为质量的基准，对确保药物的总体安全以及保护公共健康做出了重要贡献。药典实现了中西医药学的结合。宁波人参药典检验图书药典灵芝性味与归经，甘，平。归心、肺、肝、肾经。功能与主治，补气安...

药典有利于促进我国医药产品走向国际。《中国药典》是我国临床用药情况、药品质量控制水平、药品监管能力以及药品产业发展现状的体现。《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的较新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，较终实现“走出去”，促进我国由制药大国向制药强国、质量强国和创新强国的跨越。微生物检测是保障药品质量安全的重要一环，因此至关重要。安徽标准药典我们所说的中国药典通则--灭菌法，灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率...