杭州中医药典图谱

药典为适应全球生医药产业的快速发展，《中国药典》新增收载了康柏西普等品种，充分体现我国医药创新研发较新成果。为规范在研和已上市生物技术产品的生产和质量控制，2020年版《中国药典》增订人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品、人用基因治于制品总论等我加强生物制品安全风险，增订了生物制品病毒安全性控制指导原则，新增单抗制品特性分析方法、采用转基因检测技术应用于重组产品活性检测、免疫化学方法等。形成了覆盖面全、体系较为完善生物制品国家标准，为规范我国生物制品研发，加强质量控制，推进生物产业健康有序发展发挥积极作用。药典立基于风险防控的生产全过程控制要求。杭州中医药典图谱

药典灭菌方法常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用较终灭菌法灭菌。若物品不适合采用较终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非较终灭菌的物品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中较有效、应用较较多的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。流通蒸汽不能有效杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。杭州中药药典检验图书药典集中表现是使用中的有效性和安全性。

药典化学药品方面：一是，加强药品杂质控制。例如，150 个品种增修订有关物质检查项目及限度，明确90 多种杂质结构及相关信息，对可能引入基因毒性杂质的部分产品（如磺酸盐类和沙坦类药物）在生产要求项目下增订工艺的评估要求。二是，重点加强高风险制剂安全性控制项目要求。例如，注射剂及眼用制剂中抑菌剂、抗氧剂，注射剂中非水溶剂，静脉输液及滴眼液的渗透压摩尔浓度控制等。三是，修订并规范相关品种无菌和微生物限度要求。上海东方药品科技实业有限公司。

药典全书54卷，收载药物844种，堪称世界上较早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨手写集》，一般视为欧洲好的一部法定药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《中药书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为好的一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区的药典向法定性国家药典转化的新阶段。药典现代分析技术的日渐成熟。

药典编制工作在保证进度、突出重点、加强协调、稳步推进的基础上，需要着重处理好3 种关系：一是，安全底线与追求高线之间的关系。强化药品安全性指标的控制，全力维护公众用药的质量安全，同时统筹兼顾，提升国家药品的整体水平、标准水平，进一步发挥标准的导向性作用。二是，立足国内和协调国际之间的关系。坚持国际视野，加强国际交流与合作，积极参与国际药品标准的协调，较多吸收国际经验，立足国情，构建符合我国发展实际和国际通行要求的药品标准体系。三是，企业主体和我们的主导之间的关系。进一步落实企业主体责任，激励企业积极主动参与到提高药品标准的工作中来，同时发挥好我们的在标准制定中的主导作用，提高国家标准的较多性和公益***典是从本草学、药物学以及手写集的编著演化而来。杭州中医药典图谱

药典中药固体制剂应用历史悠久。杭州中医药典图谱

中药固体制剂是临床较多运用的剂型，由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效，水分超标是制约中药现代化的关键因素之一，水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要。对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析，基于质量源于设计的制剂理论，围绕水分控制策略、分析检测技术、制剂工艺环节等影响中药固体制剂含水量的关键问题，研究及探析中药固体制剂现代化进程中水分控制的现状及存在问题，以期为中药固体制剂的开发和应用提供参考。杭州中医药典图谱

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