芜湖2020年版药典操作规范

药典随着药品的诞生和上市，药品标准也随之产生。药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定；主要内容有质量指标及限度规定、生产工艺、其他组成、检验方法等。安全性控制项目包括鉴别、内源性/ 外源性杂质检查、无菌、热源、微生物检查等；有效性控制项目包括含量测定、效价测定、含量均匀度、溶出度等。这两大控制项目的目的都是为了评价药品质量。药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，表现在5 个方面：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性。在药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品质量的依据，药品质量是执行药品标准的结果。药品标准对社会效益和经济效益的贡献作用是通过药品质量保障水平来体现的。药典将发挥积极的推动作用。芜湖2020年版药典操作规范

中国药典特殊检验项目【含量测定】（气相色谱法）：（19个）丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片（右旋龙脑）、艾片（左旋龙脑）、艾叶、石斛（金钗石斛）、亚麻子、冰片（合成龙脑）、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆子、香薷、薄荷、麝香。【鉴别】（气相色谱法）：乳香，二氧化硫残留量：（10个）山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛。聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法（PCR法）：（5个）川贝母、乌梢蛇、石斛（霍山石斛）、金钱白花蛇、蕲蛇。芜湖2020年版药典操作规范药品通用名是对药品识别的标志，是药品标准化、规范化的主要内容之一。

药典聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉物质等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

药典中其他面：一是，建立显微检查法、薄层色谱法、高效液相色谱法、聚合酶链式反应（PCR）法以及核酸序列检测法等一系列中药材（饮片）鉴别方法，提高方法的专属性。二是，基于研究建立了与临床疗效相关的成分含量控制。例如，丹参中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量测定方法。三是，以质量为标的，制定成分限量标准，加强质量可控性。例如，针对青翘和老翘的相同指标分别制定不同限度标准。四是，建立专属性高的指标成分控制项目，体现中药炮制“生熟异治”传统特色。例如，熟地黄饮片增加地黄苷D 的含量测定指标。药典上市的国内外制剂中已使用的。

加强规范性：注重与国际标准协调统一。在生物技术产品增修订过程中，加强与国外药典的比对研究，不断推进与各国药典标准的协调。与国际命名原则相统一，建立了生物制品通则——生物制品通用名称命名原则。同时，根据该命名原则，修订了重组调整性生物制品通用名称，初步实现了药品结构与名称的对应，保证了临床使用和流通过程中对生物技术产品的准确识别。另外，借鉴欧美药典体例，对生物技术产品的体例进行优化，进一步规范了表述方式。药典一部增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。芜湖2020年版药典操作规范

药典对于来源于动物的生化药物，由于其来源复杂、组成不明确，单靠质量标准无法有效地控制产品的质量。芜湖2020年版药典操作规范

突出实用性：引进成熟分析技术，提高安全性和有效性控制。紧跟国际前沿，不断引进成熟检测技术应用于生物技术产品的质量控制，使产品的安全性得到进一步提高。转基因检测技术应用于重组产品活性检测。将定量PCR法应用于外源性DNA残留量检测。重点围绕涉及安全性和有效性的检测方法和限量开展研究，进一步提高药品质量的可控性。为加强单抗药物质量控制，满足研发需求，建立单抗异构体和糖谱分析方法。重组干扰素、集落刺激因子等品种增订相关蛋白检测及限度要求，解决了产品有效性、安全性质量控制的不足。芜湖2020年版药典操作规范

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