宁波汉方药典正文

药典实施后，国家药典委员会将引导相关生产企业主动开展药材和饮片重金属及有害元素的检测，进一步收集检测数据，本着“成熟一个上一个”的原则，稳步推进有关限量标准在药典的实施。版药典对化学药标准正文体例进行了较大变动。随着现代分析技术的日渐成熟与较多，国家标准原有体例已无法满足使用者要求，如个别项目层次感较差，不方便使用者。因此，在《2020年版药典编制大纲》中对化学药提出了体例优化的要求。《中国药典》的体例变化，借鉴了英、美药典新体例，又考虑到了《中国药典》使用者的习惯。《中国药典》体例变化主要包括鉴别（色谱方法）、检查（有关物质、残留溶剂、溶出度与释放度、采用色谱法检查的项目）、含量测定（色谱方法）及其他描述复杂的项目。通过体例优化，使标准版式更加规范，层次和内容更加清晰，多多方便了使用者的阅读和理解，同时解决了原体例中存在的部分科学性问题，提高了药典标准的可操作***典促进我国由制药大国向制药强国跨越。宁波汉方药典正文

近年来，在沙坦类原料药及雷尼替丁原料药及制剂中陆续检出亚硝胺杂质，如N-亚硝基二甲胺（NDMA）及N-亚硝基二乙胺(NDEA)，引发行业关注。为保证药品安全性，新版药典对沙坦类（如缬沙坦、替米沙坦、氯沙坦钾、厄贝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料药标准增加生产要求规定，以提示研发生产企业对工艺中可能产生的基因毒性杂质N-二甲基亚硝胺(NDMA)和N-二乙基亚硝胺(NDEA)进行有效控制，并符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。另外，新版药典对甲磺酸盐药物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加对生产工艺进行评估的要求，以加强对药物中遗传毒性杂质甲磺酸烷基酯的控制。宁波汉方药典正文在2020版中国药典编制的时候，要坚持药品标准的先进性，科学性，规范性以及实用性等。

《中国药典》凡例规定：“功能与主治一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述。”功能要充分体现治法治则，主治应该与功能相呼应，体现病、症、证的特色。长期以来《中国药典》作为判定药品是否合乎国家规定的标准，为中国药品生产、供应、使用、检验提供了强有力的技术支撑。并且临床用药必须以《中国药典》中规定的功能主治为标准。《中国药典》记载蜂蜜的功能主治为：“平心，补中，止痛，畏寒。五脏诸不足，大便燥结，咳嗽，疮疡作痛，解乌头毒。”尚未明确指出蜂蜜的外用功能主治标准。

药典生物制品安全控制贯穿生产全过程，对生物制品生产用起始材料，如菌毒种、生产用细胞基质、人或动物来源组织材料的使用、重组制品生产用工程细胞的控制等方面，都建立了严格的控制措施。不断强化生产过程的控制和风险防控，强化病毒安全控制要求，加强对动物来源材料的安全控制，严格对内源性和外源性污染因子的控制，规范病毒灭活／去除工艺的验证，以保证病毒灭活工艺的可靠性和稳定性。同时，加强对生产中引入的残留溶剂和制品中杂质的控制方法的建立，以及限度标准的制定如宿主细胞蛋白（HCP）、宿主细胞DNA残留检测等，以进一步提高产品临床使用的安全性。新版药典进一步加强对高风险品种的安全性控制。

有关物质对保障药品安全性具有重要作用，该项目是药品标准的主要内容之一，新版药典中收载的有关物质方法及限度更加科学合理。如：（1）氟尿苷原标准为国家药品监督管理局局颁标准WS1-XG-026-2001，盐酸地芬诺酯原执行标准为《中国药典》2015年版二部，两品种原标准均无有关物质项目，新增药典分别增加了此项目。（2）氟他胺，2015年版药典标准有关物质方法为薄层色谱法（TLC法），只控制杂质Ⅰ，限度为不得过1.0%；新版药典将TLC法修订为高效液相色谱法（HPLC法），提高了方法的专属性、准确性和灵敏度，并严格控制杂质限度，规定杂质Ⅰ不得过0.2%，其他未知单个杂质不得过0.2%，其他未知杂质之和不得过0.3%。类似有关物质方法由TLC法优化为HPLC法的品种还有盐酸丁卡因、注射用盐酸丁卡因、盐酸曲普利啶等。（3）头孢唑肟钠，在有关物质项目中增加头孢唑肟二聚体的控制，并规定限度为0.1%；类似品种还有乌苯美司等等。药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。宁波汉方药典正文

药典方便了使用者的阅读和理解。宁波汉方药典正文

药典随着药品的诞生和上市，药品标准也随之产生。药品标准系根据药物本身的理化与生物学性质、来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定；主要内容有质量指标及限度规定、生产工艺、其他组成、检验方法等。安全性控制项目包括鉴别、内源性/ 外源性杂质检查、无菌、热源、微生物检查等；有效性控制项目包括含量测定、效价测定、含量均匀度、溶出度等。这两大控制项目的目的都是为了评价药品质量。药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，表现在5 个方面：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性。在药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品质量的依据，药品质量是执行药品标准的结果。药品标准对社会效益和经济效益的贡献作用是通过药品质量保障水平来体现的。宁波汉方药典正文

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