安徽国家药品标准物质分类

标准物质的不确定度的定义为：GUM中描述的程序和较新认定程序都强调了“合理地（reasonably）”这个词。当真值以大于给定的可能性超出不确定度范围的风险存在时，以非常小的不确定度给特性量认定是没有意义的；另一方面，认定时只从安全角度考虑，人为扩大不确定度范围，也是毫无意义的。假如给出的不确定度置信水平为95%，而实际表示了99．9%，有证标准物质（CRM）的使用者就会在其不确定度计算中引入一个不合理的不确定度分量。使用标准物质的一个主要目的是提高不同实验室测量结果的可比性。参考化学成分公认标准或参考可溯源到更高一级的公认标准的测量标准是在国际准则框架内或贸易伙伴间获得可比性的有力工具。认定证书是有证标准物质的重要组成部分。安徽国家药品标准物质分类

标准物质的分类：按化学组分分类：单一组分标准物质：纯化学物质（元素或化合物）或纯度、浓度、熔点、融化焓值、黏度、紫外可见吸光度、闪点等已准确定值的纯化学物质。主要用于分析仪器的校准，在绝大多数分析测试中起着重要的作用。对所用标准物质的选择可根据该物质的可获得性、费用、适用性和测量所要求的不确定度等多种因素来决定。基体标准物质：通常是包含被分析物的真实样品，他们以自然形式存在于自然环境中。基体标准物质较好能够包含与测试样品相似的被分析物，并准确定值，在食品分析中，有奶粉、茶叶等基体标准物质。安徽国家药品标准物质分类标准物质起码应满足材质均匀。

标准物质(RM)referencematerial(RM)：是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。从定义可以看出标准物质具有三个明显特点：(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性；(2)量值具有传递性；(3)实物形式的计量标准。稳定性是指标准物质在指定的环境条件和时间内，其特性值保持在规定的范围内的能力。

国家计量主管机构在相关技术法规中对有证标准物质证书与编写内容提出了具体的要求。其中：证书正文内容：①概述：a.总体描述：对名称进行更加详细的解释，例如：基体的大概组成等。b.标准物质的物理状态和包装容器性质的描述：例如样品规格、颗粒大小、包装等，须注明防腐剂。c.预期用途：表明该物质的应用领域和基本用途，使用户足以判断预期应用是否正确。例如：标准物质在××××领域用于校准测量仪器、确认和评价分析方法、考核人员操作水平、监控测量过程质量和技术仲裁等。②原材料来源和制备工艺：简要描述原材料来源、制备方法、制备程序等，必要时用流程图表示。标准物质可以按不确定度等级(越小越好，但评定必须合理)。

标准物质的特殊作用：pH标度：由于单个离子的活度无法通过试验测量得到，pH值并非一个确切的物理量。为了使测得的pH值有意义，人们通常采用一种约定的pH标度。这种标度是由被赋予准确pH值的标准溶液所定义的。通过测定消除了液接电势的、由氢电极和银/氯化银电极组成的电池电动势，并按照约定的方法计算就可以得到pH值。各国的国家标准规范规定了制备和赋予标准溶液pH值的方法。这些标准溶液验证过的值的不确定度在千分之几pH单位范围内。使用有证标准物质是使其测量结果具有溯源性的较重要的工具。杭州国家药品标准物质的机构

选择、购买标准物质应考虑较小取样量。安徽国家药品标准物质分类

标准物质的定值是“对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性值的测定。标准物质作为一种计量器具，具有保存、复现和传递量值的功能。而标准物质的特性值是否在不同的时间和空间上具有可比性和可靠性，取决于这一标准物质的定值测量是否建立了溯源性。定值测量是给标准物质赋值的过程，也是标准物质认定过程中的一个关键环节。标准物质定值测量程序需要更加严格的质量保证措施和要求。标准物质的不确定度：不确定度的定义为：“表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数”。如果将以上定义与测量溯源性的定义联系起来分析其定义中的含义，可以得出以下几点信息：分散性是测量结果的属性，不确定度是分散性的量化；没有不确定度的测量结果是不完整的；没有不确定度是无法实现溯源的。安徽国家药品标准物质分类

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