实验数据的完整性、安全性与合规性已成为全球制药行业的刚性要求。锐拓为其全系列智能溶出系统开发了符合FDA 21 CFR Part 11及欧盟附录11要求的原生操作系统。该系统构建了从底层硬件控制到顶层数据管理的***合规框架。在访问控制层面，它支持多级用户角色与权限管理，通过***用户名和强密码登录，确保操作行为可追溯到具体的责任人。在数据生成层面，所有仪器参数设置、方法运行步骤、取样时间点、原始吸光度或温度转速数据均被自动、实时地记录为带有时间戳的电子记录，任何人为修改、删除或访问尝试都会被详尽的审计追踪日志捕获，并说明变更理由。系统采用加密数据库存储所有数据，并支持定期自动备份至指定安全位置，防止数据丢失。在电子签名方面，关键步骤（如方法批准、报告审核）可配置为需经授权人员双因子电子签名确认后方可生效。这套内嵌的合规体系，使得研究人员能够专注于科学实验本身，而无需担忧繁琐的纸质记录、手动转录错误或应对审计时的数据溯源压力。它为制药企业构建从研发到生产的全生命周期数据可靠性体系提供了坚实的设备级支撑，是产品在国内国际注册申报中赢得监管机构信任的重要基础。自动取样前，工作站会润洗管路；取样后，会吹扫排空残留液体，确保取样体积准确。江苏固体制剂自动取样溶出系统含自动取样工作站
半固体制剂，如乳膏、凝胶、软膏和贴剂，其体外性能评价（IVRT/IVPT）是仿制药研发与注册的关键环节，对仪器的自动化程度、数据可靠性及法规符合性要求极高。锐拓RT800自动取样透皮扩散系统正是为此类高要求应用而精心打造的专业平台。系统采用7个扩散池并行运行的模块化设计，并**性地支持两组**实验条件（如不同温度或搅拌速度）同时进行且互不干扰，使实验效率倍增。它采用经过改良的Franz垂直扩散池，池体体积可根据实验方案灵活更换，适配从少量珍贵样品到常规检验的不同需求。全自动取样与补液功能是其**亮点，高精度取样针在程序控制下自动完成定位、取样及等体积补液操作，彻底消除了人工操作引入的误差与不一致性，确保了长达数十小时持续实验的取样准确性。系统集成了高精度的水浴循环与磁力搅拌温控系统，温度控制精度达±0.5°C，确保接收池内条件高度均一稳定。在软件与数据管理方面，RT800完全符合美国药典<1724>章节、中国NMPA相关技术指导原则以及FDA 21 CFR Part 11电子记录法规，具备完整的用户权限管理、电子签名、审计追踪和数据加密备份功能。缓释制剂自动取样溶出系统带审计追踪通过提供可靠的体外释放数据，助力减少不必要的动物试验，符合3R原则。
在固体制剂的溶出度测试中，特别是对于仿制药一致性评价或***筛选阶段，多组样品需要在完全一致的起始时间点开始溶出，任何微小的投药时间差都可能导致溶出曲线数据的系统性偏差，影响对比结果的准确性。锐拓粉末/颗粒自动投药模块正是为解决这一**痛点而设计的精密附件。该模块可与RT600、RT612等主机无缝集成，实现无人值守条件下的全自动、高同步性投药。其工作原理是通过精密控制的机械臂或气流输送系统，将预先称量并装载于**胶囊或储料仓中的粉末或颗粒制剂，在程序设定的同一瞬间精细投入各个溶出杯中。这一过程彻底消除了传统人工逐一投药所无法避免的时间间隔，确保所有溶出杯中的实验起点***同步。模块的设计充分考虑了对样品形态的保护，避免对易碎颗粒或易产生静电的粉末造成物理破坏或残留。所有投药动作均由仪器操作系统控制并生成带有时间戳的审计追踪记录，完全符合数据完整性要求。对于需要考察制剂在溶出介质中初始分散行为的实验（如口崩片、颗粒剂），这种瞬时同步投药的价值尤为突出。它不仅是提升实验精度与重复性的工具，更是进行严谨科学的溶出曲线比对、建立可靠体内外相关性的基础保障，使您的仿制药研究数据在注册申报中更具说服力。
在创新药研发过程中，难溶***物的口服生物利用度提升是重大挑战，其溶出行为研究需要更为精细和模拟体内环境的技术手段。锐拓流池法溶出系统（RT700）在此领域展现出不可替代的价值。不同于传统搅拌式的桨篮法，流池法通过使溶出介质以受控流速连续流经固定样品的流通池，创造了动态的、可精确调控的流体动力学环境。这种设计能够更好地维持“漏槽条件”，尤其适用于溶解度极低的化合物，因为它可以持续提供新鲜的溶媒，模拟肠道中的药物吸收过程。RT700系统允许研究人员在实验过程中灵活改变溶媒的组成、pH值和流速，例如，可以程序化地模拟药物从胃部（酸性环境）到小肠（中性或弱碱性环境）的转移，并调整在不同区段的“停留时间”，从而更真实地反映药物在体内的复杂释放与吸收场景。对于微粉化原料药、纳米晶体或固体分散体等增溶技术产物，流池法能有效评估其在不同流体环境下的溶出速率和程度，数据往往表现出比传统方法更好的体内外相关性（IVIVC）。因此，RT700不仅是质量控制工具，更是制剂科学家在前期***开发与优化阶段，用以预测体内行为、筛选比较好制剂策略的强大研究工具，能够***降低因体外模型预测不准而导致的后期临床试验失败风险。Teflon（聚四氟乙烯）管路因其优越的抗吸附性，成为自动取样系统的标准配置。
溶出度测试的**终价值在于其生成的数据能够用于支持关键的研发与注册决策。因此，数据的后期处理、分析与报告生成的效率与规范性，直接影响到整个研究项目的进程。锐拓溶出操作系统内置了强大的数据处理与报告模块，能够***简化从原始数据到申报文件的工作流。系统可自动将采集到的样品吸光度（在线UV）或通过关联的浓度数据，实时计算并绘制累积释放度曲线。对于仿制药一致性评价至关重要的溶出曲线相似性比较（f2因子计算），软件内集成了成熟的计算工具，用户只需导入参比制剂与受试样品的释放度数据，即可快速自动计算出f2值，并生成规范的比对图表。所有图表、数据表格均可按照用户自定义的模板（如公司Logo、特定格式）一键生成符合申报要求的PDF或Word格式报告，报告中自动关联实验方法、仪器参数、审计追踪索引等信息。这套集成的数据处理解决方案，不仅避免了人工在不同软件间切换、抄录和计算可能产生的错误，更将研究人员从繁琐的数据整理与报告撰写劳动中解放出来，使其能专注于数据背后的科学意义。它确保了数据从生成、处理到报告的全链条效率与一致性，是提升实验室整体产出能力的重要软件支撑。仪器设计注重易维护性，模块化结构和无清洁死角的水浴槽降低了日常维护难度。缓释制剂自动取样溶出系统带审计追踪
支持小杯法（第三法）等特殊药典方法，适配低剂量或昂贵药物制剂的溶出测试。江苏固体制剂自动取样溶出系统含自动取样工作站
将先进的仪器设备转化为稳定可靠的实验产出，离不开系统的知识与技能转移。锐拓仪器深谙此道，因此构建了阶梯化、多层次的客户培训与支持体系，确保用户能够“买得好，更能用得好”。培训从基础的现场操作开始，涵盖仪器硬件熟悉、日常操作流程、常规维护保养及软件基本使用，确保实验人员能安全、规范地**运行常规测试。对于更高级的应用，如复杂方法的开发、在线紫外系统使用、流池法实验设计或合规性管理（审计追踪查询、电子签名设置等），锐拓提供进阶的应用培训课程，可由用户前往培训中心或在线进行。所有培训均配有详细的中文操作手册、视频教程和标准操作程序（SOP）模板，方便用户随时查阅与内部转训。除了标准化培训，锐拓的应用科学家团队还可提供一对一的深度应用支持，针对用户的特定样品和研发目标，协助进行方法开发与优化，帮助解读异常数据，共同探索解决方案。这种“授人以渔”的深度支持，使用户团队不仅能操作设备，更能充分发挥设备的先进性能，解决实际科研与质控中的难题，从而比较大化投资回报。锐拓致力于成为用户团队能力的延伸，共同应对科学挑战。江苏固体制剂自动取样溶出系统含自动取样工作站
