施工企业依据GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》(简称“规范”)进行“双标”认证已有两年时间。总体来看,施工企业已经按照规范要求完成了原有质量管理体系的转变,在完善质量管理各项...
ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。修订ISO13485标准的背景,ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的;ISO1...
GB/T50430优化和巩固企业的质量、环境、职业健康安全、施工规范方面的工作业务流程,施工过程中加强监督和规范化管理;公司、分公司、项目部之间职责明确、接口清晰、技术交底、阶段工程及竣工验收资料、各...
GB/T 50430建筑行业管理体系认证。一、中国合格评定国家认可中心应结合《GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》》的要求,重新修订对于建筑施工专业范围的认可要求,从2010年...
ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准,ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业...
ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导,并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求,确保医疗器械的安全有效。MD...
作为医疗器械行业的实践,世界上大多数国家将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。医疗器械企业会选择通过该质量管理体系认证,...
ISO13485:2003从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟...
ISO13485与GMP有什么区别?标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异。1. 定义和背景差别。ISO13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义,当然部分术...
ISO13485认证已经走过了两个十年,我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年,在我国有力的推动下,我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知...
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,在我们了解医疗器械的重要性之前,首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出,在人类医学的发展过程中,随着医疗手段的不断进步,医疗器械也在不...
凭借标准13485:2016的认证,各公司确保满足必要的要求,不但证明其自始至终在产品开发方面的表现,而且还证明了在管理实践中的有效性,这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直...