ISO13485是什么?ISO13485是国际医疗器械行业标准。ISO13485标准是建立医疗企业质量管理体系的框架。简单地说,ISO13485是国际标准化组织所定义的一套要求,旨在作为医疗设备制造商...
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有...
怎么做ISO13485体系?新版标准修订的主要思路。新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求...
ISO13485特点:1、标准继续明确文件化要求,ISO13485:2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业,适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求...
申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完...
ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导,并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求,确保医疗器械的安全有效。MD...
ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和I...
ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法...
ISO13485认证已经走过了两个十年,我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。ISO13485认证走过的一个十年是探索启动的十年,在我国有力的推动下,我们的医疗器械企业经历了对标准从相认到相知...
SO13485标准要求形成文件的程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的单独的标准。2.ISO13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。3.ISO13485:20...
GB/T50430《工程建设施工企业质量管理规范》(简称《规范》)结合了施工行业的管理特点,在内容上涵盖了GB/T50430—2008标准的要求,是GB/T50430标准的“本土化、行业化“。其中对供...
服务认证是基于顾客感知、关注组织质量管理和服务特性满足程度的新型认证制度,是国家质量基础设施的重要组成部分,对提升高质量服务供给比重、增强中国服务国际竞争力具有积极作用。国家商务部预测,到2025年,...