ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下,ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用,并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中,ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否,ISO9001:2015标准一样,采用《IS...
企业或组织应按ISO9001本标准的要求,建立,实施,保持和持续改进质量管理体系,包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应:•a)确定这些过程所需的输入和期望的输出•b)确定这些过程的顺序和相互作用•c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制•d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得。企业或组织应确定ISO9001质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应:•e)分配这些过程的职责和权限•f)按照6.1的要求应对风险和机遇•g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果•...
ISO9001质量管理体系内部审核是由组织内部审核人员进行的审核。内审的目的及作用:1、内审是管理体系标准的要求。2、内审是管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量管理体系有效运行,通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。3、内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的好办法。审核的特点是:1、审核必须依照正式、特定的要求进行;2、审核要对照书面、正式的程序和检查表进行;3、审核只能依据客观证据;4、审核只能由有资格的审核员进行;审核结果要有正式的报告和记录。ISO9001认证的过程比较繁杂。纺织业ISO9001认证申请ISO9001不合格输出的控...
ISO9001可申请认证方自己推行,也可请顾问公司协助推行。管理部门作出的质量评估应作为企业必需的要素。要树立起一种观念,即建立一个符合ISO9001标准的质量体系是使公司发展和获得长远利益的基础。由管理部门来对公司采用相应的ISO9001标准进行审议,并提出一个适当的实施对策。与上级管理人员讨论采用ISO9001的方案并选择适当的质量体系保证模式以便实施。与工会或工人协商,向他们阐明原则、概念以及实施ISO9001标准对公司及公司的雇员的利益。这是必须的,因为要成功的实施ISO9000标准需要公司内所有人员的积极协作。ISO9001要求防止松劲思想不能倒退,继续健全质量体系。常州正规ISO9...
ISO9001节省资金,提升效益,相关证据表明,那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司,可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。精简运营,减少浪费,质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量,有助于减少浪费和客户投诉。鼓励内部沟通,ISO9001确保沟通改善,从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地突出技能短缺,并揭露团队协作问题。提高客户满意度,ISO9001的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。ISO9001管理原则:全员参与各级人员是组织之本。苏州贸易公司ISO9001认证ISO9...
特别是本世纪初,ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点,促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证,为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平,消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺ISO9001标准的推行,与我国实行的现代企业改变具有十分强烈的相关性。无锡电气业ISO9001认证流程ISO90...
ISO9001质量管理体系的八项原则(1)以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求,并争取超越顾客期望。(2)领导作用。确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。(3)全员参与。各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。(4)过程方法。将活动或过程作为过程加以管理,可以更高效地得到期望的结果。(5)管理的系统方法。将质量管理体系作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。(6)持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。(7)基于事实的决策方法。...
IS09001是一种管理方法,想一想,ISO(国际标准化组织)从1947年成立至今,一直致力于标准化的工作,从1987年正式发布ISO9000标准以来,到现在已经经历了1994版、2000版和2008版三个版本,每一个版本的修正都是紧随着管理创新理论和密切结合世界各国企业的实际共性,准确地讲,ISO9001是集世界有关发达国家、发展国家中众多管理精英的智慧结果。它运用到的一些管理工具都是当今国际上先进的和科学的。我们世界各国现代企业用到它就是一个管理工具,体会它就是一种管理理念。ISO9001认证国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质。镇江金属制品业ISO9001新版标准申请ISO900...
ISO9001不合格输出的控制,企业或组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止非预期的使用或交付。•组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后,以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。•组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出:•a)纠正;•b)隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供;•c)告知顾客;•d)获得让步接收的授权。•对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。ISO9001应当由较高管理层领导。无锡采矿业ISO9001代办ISO9001标准对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求,方法就是把这些要求...
ISO是指国际标准化组织,是世界上主要的国际标准化机构。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可,ISO9001质量管理体系要求,是ISO组织发布的在全世界范围内被应用的标准。目前全球已有几十万家工厂企业、服务组织及其它各类组织导入ISO9001并获得第三方认证。ISO9001管理体系除了证书以外,更重要的是在企业里有效的运行不然就算拥有ISO9001认证证书也不过是一种形式主意罢了!ISO9001推行需要经过三大阶段八大步骤。其中三大阶段分别是破冰期、教化期、凝固期,八大步骤则分别是破冰期的现状调查、成立推行小组、制定奖罚制度、制定推行计划;教化期...
ISO9001适用:ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。然而,要获得较佳的投资回报,公司应准备在整个组织中实施该体系,而不是只在特定场所、部门或分部内实施。此外,ISO9001可以与其他管理系统标准和规范(如OHSAS18001职业健康安全管理体系和ISO14001环境管理体系)兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。它们具有许多共同的原则,因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。ISO9001要求防止松劲思想不能倒退,继续健全质量体系。广州ISO9001申请方法ISO是指国际标准化组织,是世界上主要的国际标准化机构。ISO组织制...
企业或组织应按ISO9001本标准的要求,建立,实施,保持和持续改进质量管理体系,包括所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应:•a)确定这些过程所需的输入和期望的输出•b)确定这些过程的顺序和相互作用•c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程的运行和有效控制•d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得。企业或组织应确定ISO9001质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应:•e)分配这些过程的职责和权限•f)按照6.1的要求应对风险和机遇•g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果•...
ISO9001特点:1.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方较好选用ISO9001:2015标准。2.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得有关部门的支持和社会的信任,具有比较官方性和公正性。ISO9001适用于任何企业。苏州贸易公司ISO900...
每一个企业都希望有创新、有发展、有效益,能够永续经营,如果没有持续改进的动力,又何来永续经营之谈呢?要想真正持续改进,就需要不断地去了解市场、客户(顾客)的实际和潜在的需求,通过ISO9001管理认证能够很好的给企业提供一个质量保障,透过这些需求我们企业就要与时俱进调整自己的流程、方法和做法,再通过自我审核(内审)积极修正自身的不足,从而真正实现PDCA循环,完成一次又一次的螺旋式上升,从而让我们的企业长青,永远充满动力和活力。ISO9001:2015CD版标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求。江苏工厂ISO9001一站式服务平台ISO9001认证情况:根据国际标准化组织(IS...
ISO9001认证的过程比较繁杂,因此,我们给大家梳理了100个ISO9001认证审核过程中常见问题点:文件控制,A、内部文件的审批、分发、更改:1)工程图纸未经审批即已发行、使用;2)作业指导书未能分发至具体作业岗位;3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象,未执行文件更改程序。 B、外来文件的识别、收集、分发:1)未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准;2)未能将外来文件分发至有关部门,如品管部、生产部。ISO9001实施好处:竞争优势。苏州纺织业ISO9001办理步骤ISO9001可申请认证方自己推行,也可请顾问公司协助推行。管理部门作...
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是:ISO13485是一个标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。ISO9001标准是ISO组织颁布的影响面较广的一个管理体系标准。扬州机械业ISO90...
ISO9001质量管理体系,概念:实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。特点:ISO9001是一个着重于质量管理体系的国际标准,适用于任何类型及规模的公司。它的适应性很强,涉及制造业,服务业,非赢利机构,甚至是有关部门。益处:1、增加企业自身的管理能力2、增加信任度、提高竞争力3、业务规范化4、促进公司业务健康发展5、树立企业品牌形象,赢得客户和消费者的信任。ISO9001标准认证,也可以理解为质量管理体系注册,就是由国家批准的认证机构。无锡印刷业ISO9001认证过程ISO9001节省资金,提升效益,相关...
ISO9001认证企业要取得质量体系认证,主要应作好两方面的工作:一是建立健全质量保证体系,二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立质量保证体系,仍应从质量职能分配入手,编写质量保证手册和程序文件,贯彻手册和程序文件,做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作:1.ISO9001要求较全策划,编制体系认证工作计划;2.ISO9001要求掌握信息,选择认证机构;3.ISO9001要求与选定认证机构洽谈,签订认证合同或协议;4.ISO9001要求送审质量保证手册; 5.ISO9001要求作好现场检查迎检的准备工作;6.ISO9001要求接受现场检查,及时反馈信息;7.IS...
ISO9001质量管理体系内部审核是由组织内部审核人员进行的审核。内审的目的及作用:1、内审是管理体系标准的要求。2、内审是管理体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量管理体系有效运行,通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。3、内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的好办法。审核的特点是:1、审核必须依照正式、特定的要求进行;2、审核要对照书面、正式的程序和检查表进行;3、审核只能依据客观证据;4、审核只能由有资格的审核员进行;审核结果要有正式的报告和记录。ISO9001特点:认证是企业自主行为。产品质量认证。镇江出版业ISO9001认证代办IS...
ISO9001标准对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求,方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如,标准中哪些条款提到策划?这些策划有什么联系和区别?还可以把2008版ISO9001和2015版标准进行对比,看出要求上有什么差别,从而能体会新版标准的重点在什么地方,这样我们工作的重点也就清楚了。ISO9001标准的贯彻也是一种战略的抉择,体系的建立和改进也不是短期就能见到效果的,应当有长期的战略和近期的目标结合起来,一步一步扎扎实实的向前开拓。日子久了,一定会见到效果的ISO9001标准的推行,与我国实行的现代企业改变具有十分强烈的...
每一个企业都希望有创新、有发展、有效益,能够永续经营,如果没有持续改进的动力,又何来永续经营之谈呢?要想真正持续改进,就需要不断地去了解市场、客户(顾客)的实际和潜在的需求,通过ISO9001管理认证能够很好的给企业提供一个质量保障,透过这些需求我们企业就要与时俱进调整自己的流程、方法和做法,再通过自我审核(内审)积极修正自身的不足,从而真正实现PDCA循环,完成一次又一次的螺旋式上升,从而让我们的企业长青,永远充满动力和活力。很多质量验厂都是从ISO9001质量体系衍生的。南京化工业ISO9001认证作用ISO9001标准对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求,方法就是把这些...
ISO9001特点:1.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方较好选用ISO9001:2015标准。2.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得有关部门的支持和社会的信任,具有比较官方性和公正性。ISO9001系列质量管理和保证标准起源于英国BS57...
ISO9001认证的过程比较繁杂,因此,我们给大家梳理了100个ISO9001认证审核过程中常见问题点:文件控制,A、内部文件的审批、分发、更改:1)工程图纸未经审批即已发行、使用;2)作业指导书未能分发至具体作业岗位;3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象,未执行文件更改程序。 B、外来文件的识别、收集、分发:1)未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准;2)未能将外来文件分发至有关部门,如品管部、生产部。ISO9001标准的推行,与我国实行的现代企业改变具有十分强烈的相关性。南京中小企业ISO9001办理流程ISO9001节省资金,提升效...
ISO9001适用:ISO9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织,不论其规模或所属部门如何。然而,要获得较佳的投资回报,公司应准备在整个组织中实施该体系,而不是只在特定场所、部门或分部内实施。此外,ISO9001可以与其他管理系统标准和规范(如OHSAS18001职业健康安全管理体系和ISO14001环境管理体系)兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。它们具有许多共同的原则,因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。对于外部的关系,产品,市场,服务也建立了完好的质量体系。南通英格尔ISO9001质量体系认证ISO9001认证企业要取得质量体系认证,主要应作好两方面的...
ISO9001特点:1.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证,往往是供方为了对外提供质量保证的需要,故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨,供方较好选用ISO9001:2015标准。2.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性,认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系,行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外,还必须以其优良的认证实践来赢得有关部门的支持和社会的信任,具有比较官方性和公正性。ISO9001认证的过程比较繁杂。徐州中小企业ISO9...
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。ISO13485标准的简要回顾:ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的要求》标准,该标准不是标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在市场推动下,ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和应用,并取得巨大成功。在新版标准的修订过程中,ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否,ISO9001:2015标准一样,采用《IS...
ISO9001标准对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求,方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如,标准中哪些条款提到策划?这些策划有什么联系和区别?还可以把2008版ISO9001和2015版标准进行对比,看出要求上有什么差别,从而能体会新版标准的重点在什么地方,这样我们工作的重点也就清楚了。ISO9001标准的贯彻也是一种战略的抉择,体系的建立和改进也不是短期就能见到效果的,应当有长期的战略和近期的目标结合起来,一步一步扎扎实实的向前开拓。日子久了,一定会见到效果的。ISO9001国际质量管理体系标准是迄今为止世界上应用普遍和成...
ISO9001标准的推行,与我国实行的现代企业改变具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改变,不同点在于前者处理组织的微观环境,后者侧重于组织的宏观环境。由此可见,ISO9001标准非常适宜我国国情。因此,国家明文规定“九五”期间较全推行ISO9001标准。ISO9001标准认证,也可以理解为质量管理体系注册,就是由国家批准的、公正的第三方机构——认证机构,依据ISO9001标准,对组织的质量管理体系实施评介,向公众证明该组织的质量管体系符合ISO9001标准,提供合格产品,公众可以相信该组织的服务承诺和组织的产品质量的一致性。ISO9001应当由较高管理层领导。南通贸易公...
为什么ISO9001标准能有效地完善质量管理?一,采用ISO9001标准,可以使质量管理规范化,质量活动程序化,实施ISO9001,要求建立文件化的质量体系。质量体系要求各项活动的范围和目的、做什么、谁来做、何时做、何地做、如何做、采用什么设备和材料,如何对活动进行控制和记录等都做出详细的规定,作到工作有章可循,有章必循。实现从“人治”到“法制”的转变。二,实施ISO9001标准,建立自我完善机制,一个组织实施ISO9001标准,建立质量体系后,可以具有自我完善的功能。标准要求在建立质量体系后要按要求不间断地进行内部质量审核和管理评审。这样就能作到对质量有效地控制,能对质量持续地实现改进。至2...
ISO9001认证情况:根据国际标准化组织(ISO)2007年11月发布的较新调查结果显示,截至2006年底,在170个国家共颁发了ISO9001:2000版认证证书897866张,其中中国颁发了162259张证书,占颁发总量的18%,居世界头一位。这说明2000版标准得到了普遍的应用,受到了许多组织的关注,中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。特点:单独的第三方质量体系认证诞生于70年代后期,它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9001质量体系认证具有以下特点:认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务,而是质量体系本身。当然,质量体系认证必然会涉及到该体...