药品检测方法和具体要求:范围系指分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用及其线性、准确度、精密度结果和要求确定。原料药和制剂含量测定,范围一般为...
各类药包材密封性检测是必不可少,医药行业需要测试包装密封性的药品有很多,常见的有如下三大类:密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、...
《药品GMP证书》有效期一般为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药品生产企业应在有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前申请...
按照应对工作领导小组部署和联防联控机制会议要求,为深化国际防控合作,加强医疗物资出口质量的监管,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求出口的检测试剂、医用...
在GMP之前需要进行咨询,比如中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO20...
药品和化妆品法案(FD&C法案)第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业...
正确的基础数据是计算机系统和GMP完好结合的基础。基础数据不准确的原因有很多,内部GMP管理不规范,流程设计不清晰,无法为系统提供准确的基础数据,这样就导致指令的缺失或者不完整。基础数据录入不准确可能...
ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的缩写,即仿制药NDA申报。仿制药是对创新药的拷贝,仿制药也需要开展NDA申报,但仿制药不用开展临床研究,只必须说明其品质和功效一致...
注册核查分为药品注册研制现场核查(以下简称研制现场核查)和药品注册生产现场核查(以下简称生产现场核查)。研制现场核查强调检查药品研制合规性、数据可靠性,核实药品注册申请的研制情况,审查原始记录和数据,...
各类药包材密封性检测是必不可少,医药行业需要测试包装密封性的药品有很多,常见的有如下三大类:密闭容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、无菌袋、输液袋/瓶、水针剂、粉针剂、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、...
按照《药品注册管理办法》的规定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构,境外申请人应当是境外合法制药...
据了解,相关标准对药品包装及材料检测与控制的指标主要有阻隔性能、机械性能、滑爽性、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等。相关的药包材检测仪器有安瓿瓶折断力测试仪、医药包装撕拉力...