在很多国家都有着自己的关于食品药品的监察机构,比如大家常知的美国FDA认证,欧盟的CE认证,这些都是比较常知的。那么我们国家也有吗?是有的,我们国家的认证机构叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我国的各类药品,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、生物制品、确诊药品、医疗器械、卫生资料等)的研讨、出产、流通、使用进行行政监督和技术监督;担任食品、保健品、化妆品安全办理的归纳监督。成立以来,以严格的标准为国内市场检验了一批又一批合法安全的商品。受到了消费者的信赖。CFDA认证需要准备的资料:产品名称、类型、标准出产企业名称、注...
随着国内药品的变革,药品包装的相应监管模式也发生了巨大的变化,从对药品包装没有任何限制到实行生产企业许可制度,到药品包装“注册管理制度”,再到“关联审评审批制度”,由此可见,对药品包装材料的监管更加细化和明确。中心凭借精密检测设备和技术力量,能够帮助客户进行药品包装材料各方面的药品包装检测,以保障药品包装对药品质量的保护作用。力学性能:拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度、热合强度、破裂强度等,阻隔性能:水蒸气透过量、氮气透过量等,使用性能:保护层黏合性、黏合剂涂布量等差异、含水率、环境吸湿率、跌落性能等,材质鉴别:红外光谱、密度等,安全性能:纸袋荧光、炽灼残渣、溶出物试验、溶剂残留量、金属离子等,...
GMP认证资料:申请报告,登记表,申请人的基本情况及其相关证明档,拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明,企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法人或者企业负责人。拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)拟办企业的法人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。...
实施注册管理的药包材产品种类,并对药包材生产流通环节进行抽查。2015版药包材标准更是在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,对进一步推动我国药包材标准体系建设,提高药包材和药品质量,促进药包材产业发展,保障公众用药安全有效等方面具有积极意义。药包材是否合格,质量有没有保证,这不光需要厂家严格按照标准生产,而且检测过程也是不容忽视的环节。在药包材检测过程中,药包材检测仪器担当着重要的角色。有业内人士说,药包材检测仪器关乎人们用药安全性,必须准确严谨。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,就可以向申报单位发出收取审评费的通知。石家庄药包材注册证书GMP注册之前要做现场考...
省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。办理新药生产申请批件的,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。将申请批件发送申报单位等。一般情况下,FDA注册周期为1-2周。原料药包材注册证书实施注册管理的药包材产品种类,并对药包材生产流通环节进行抽查。2015版药包...
自从药品在这个世界出现以来,一直都在逐渐的发展。尤其是这几十年来医药技术突飞猛进,所以相应的就会出现很多规范来让药品合法合理,确保药品的安全性。所以就出现了很多认证注册体系。GMP就是这个认证注册的产物,那么gmp认证是什么意思?GMP就是专门针对于药品监管的证明档,国际卫生部规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须初具GMP证明档。GMP在世界范围内已经被多数国家的制药企业和医药**一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。注册前需要了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况。上海欧盟药品注册商标实施注册管理的药包材产品种类,并对药包材生产流...
目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,注册企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。FDA检查重点:评审档;按QSIT方法--基于7个子系统,4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(档、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排:一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上...
对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械,这些产品只要做FDA企业和产品注册就行,不需要对产品进行认证,此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷:Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册,需要FDA认证,因为这些产品,需要对产品进行各种测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格,一般需要3到6个月左右的时间来准备:例如口罩即属于医疗器械类,普通防护口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理...
GMP注册之前要做现场考察,了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求;了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况;了解GMP的“软、硬件”符合情况;根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略;GMP现场符合性检查标准与目标:以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善,帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,通过现场检查。协助启动GMP现场检查;以GMP法规和指南为标准,帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。药品注册申请批准后发生权纠...
药品外观质量检查制度:标签内容清晰可辨,批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂:溶液澄明,无异物,无结晶,颜色正常,瓶身无破损,无疵点;小针剂无漏气,大输液不松盖。片剂:无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。溶液剂:应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。散剂、冲剂:应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。霜剂、软膏剂:色泽无变化,无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。其它药品要根据其理化性质,作相应的外观检查。外观检查发现有疑问时,应暂停使用,必要时送药检部门检定,待核实确认合格后,方可使用。除特殊原因外,要按照药品监督...
产品描述是注册中重要的一个介绍,整个综述就是向审评老师介绍我们的产品,通的要求就是要描述产品的工作原理,作用机理,结构组成,主要的功能及材料,以及它区别于其它同类产品的特征性内容,必要时提供图示来进行说明。工作原理和作用机理,有源与无源产品其实都是一样的的要求,就是你要把产品工作原理说清楚,审评老师是要看到产品的一个特征,所以在工作原理、作用机理方面大家能够有针对性的去描写,把产品的一个具体的情况去描述清楚,不要一句话概括了,也要区分一下工作原理和作用机理,它们是两个不同的概念,比如说我们的一个高频手术设备要报备的话,产生高频电流是一个工作原理,但高频电流作用到细胞之上进行一些比如碳化等等,这...
省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。办理新药生产申请批件的,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。将申请批件发送申报单位等。FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。ANDA注册规范现在网上也有谈美国FDA的美国510k注...
GMP注册之前要做现场考察,了解现状、了解客户关于认证申请工作的政策、计划、目标与要求;了解申请文件所需要注册/登记信息的具备情况;了解GMP的“软、硬件”符合情况;根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定申请项目的政策和策略;GMP现场符合性检查标准与目标:以提交的申请文件、GMP法规及指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP“软”“硬”件的整改与完善,帮助客户做好“GMP现场符合性检查”的各项准备工作,通过现场检查。协助启动GMP现场检查;以GMP法规和指南为标准,帮助客户做好生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作。目前FDA对中国制药和器械...
在很多国家都有着自己的关于食品药品的监察机构,比如大家常知的美国FDA认证,欧盟的CE认证,这些都是比较常知的。那么我们国家也有吗?是有的,我们国家的认证机构叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我国的各类药品,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、生化药品、生物制品、确诊药品、医疗器械、卫生资料等)的研讨、出产、流通、使用进行行政监督和技术监督;担任食品、保健品、化妆品安全办理的归纳监督。成立以来,以严格的标准为国内市场检验了一批又一批合法安全的商品。受到了消费者的信赖。CFDA认证需要准备的资料:产品名称、类型、标准出产企业名称、注...
医疗器械FDA注册包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个要用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。(一类医疗器械年费目前是5546美元,平均每年涨数百美元)另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。石家庄进口药品申请注册机构随着国内药品的变革,药品包装的相应监管模式也发生了巨大的变化,从对药品...
FDA注册的常见误区:FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法,不存在做了FDA。美国FDA注册号申请流程:申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;发送付款通知;申请方支付注册款项;向FDA办理注册;申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息)技术初审申报受理、DM...
NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此,NDCs不应被分配到非药物产品,例如医疗器械和医疗食品。将NDC列入某些药物标签可能不是必需的,但如果纳入,它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。在FDA进行药品登记时,需要提交NDC。NDC是美国药物的标识符。将NDC分配给非药物是不允许的。因此,NDCs不应被分配到非药物产品,例如医疗器械和医疗食品。将NDC列入某些药物标签可能不是必需的,但如果纳入,它必须遵循所需的格式和适用的标签规则。在FDA进行药品登记时,需要提交NDC。凡是经过了FDA的认证注册,那么就说明该物品对人体的安全性就非常有保障。石家庄进口药品申请注册中心药...
注册分类编码和管理类别,在产品的分类编码及分类依据的确定上一般我们是来参照分类目录或者说是参照免临床目录的描述也是可以的。除此之外有的时候也可以看一下2018-2020的分类介定结果。也可以参照一下,如果产品是走的分类介定的话,那你就是把你的分类介定的告知书放在上面,做为一个附件提交上来。这都是可以的。在这个地方要注意一定不要把产品注册单元搞错了,因为有的时候产品分类编码不太容易错,大都错在注册单元划分这一块。要拿到这个世界通行证的难度性还是比较大的,所以一般都是选择相关的机构进行注册完成。石家庄药品进口注册办理12月20日,《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》发布同日,国家药品监督管理局...
药品和化妆品法案(FD&C法案)第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外,外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。需要,后期需要审厂,不是注册完就要求,可能是几年后,根据FDA机构的通知。药品分工厂和品牌商,工厂要做工厂注册和产品登记,品牌商做自己品牌名下的产品登记。贸易商如果既不是工厂,也不是品牌商,那就没有注册要求。除某些豁免情况,任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。普...
检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册,需要FDA认证。注册作用相关企业一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构,从事...
GMP认证资料:申请报告,登记表,申请人的基本情况及其相关证明档,拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明,企业法人营业执照(营业执照)复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法人或者企业负责人。拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)拟办企业的法人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。...
药品外观质量检查制度:标签内容清晰可辨,批文、批号、生产厂家等齐全。注射剂:溶液澄明,无异物,无结晶,颜色正常,瓶身无破损,无疵点;小针剂无漏气,大输液不松盖。片剂:无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。溶液剂:应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。散剂、冲剂:应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。霜剂、软膏剂:色泽无变化,无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。其它药品要根据其理化性质,作相应的外观检查。外观检查发现有疑问时,应暂停使用,必要时送药检部门检定,待核实确认合格后,方可使用。除特殊原因外,要按照药品监督...
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;采购和使用的原辅料和包装材料...
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请,是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册,如果境外生产企业在中国没有合法办事机构,必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请,指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟...
简单来说,TGA是澳大利亚医疗用品管理局的简称,TGA是隶属于澳大利亚健康和老龄部下的一个部门,负责开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的商品符合其标准。在之前的推文当中,从宏观数据上一起分析了TGA的各类检查数据。TGA认证简单来讲分为:GMP清关(GMPclearance)编辑注册档、通过Sponsor进行电子登记、资费、获得登记号、接受随机的和目标性检查。GMPclearance,这里的GMP清关其实就是我们说的GMP互认审查过程,但是由于中国和澳大利亚没有GMP的互认过程,因此一般要先通过澳大利亚的官方现场检查而获得其直接认可。Sponsor是指澳大利亚的代理人(申请人...
对于I类医疗器械和部分豁免的II类医疗器械,这些产品只要做FDA企业和产品注册就行,不需要对产品进行认证,此流程一般简称FDA注册。FDA注册的流程一般比较便捷:Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册,需要FDA认证,因为这些产品,需要对产品进行各种测试,然后要撰写510K报告。通过这个报告,来判断产品是否符合FDA的各种要求。FDA认证十分严格,一般需要3到6个月左右的时间来准备:例如口罩即属于医疗器械类,普通防护口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国都需要办理...
FDA注册流程:申请受理收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关档和资料。同时,认证机构发送有关收费和通知。申请人按要求将资料提供到认证机构。申请人付费后,按要求填写付款凭证。企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;关键元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明;其他需要的档;CB证书及报告。在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。样品由申请人直接送达指定的检测机构。申请人付费...
拿到FDA的认证注册是大多数企业每一年的努力目标,因为在世界上大部分国家和地区,都是十分认可FDA的。凡是经过了FDA的认证注册,那么就说明该物品对人体的安全性就非常有保障,所以要拿到这个世界通行证的难度性还是比较大的,所以一般都是选择相关的机构进行注册完成,现在国内也有企业可以进行完善的FDA注册服务,fda认证需要企业法人执照复印件;生产(卫生)许可证、合格证复印件;企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况);产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);产品的成份与成分比例;产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;产品样品(...
对于无源产品来说,关注的可能就是材料和型号,无源产品一定要提供的就是工程制图,因为每次我提交资料时老师都会要工程制图,所以建议大家直接附上。对于有很多功能型号的产品要做一个差异性的说明,我们有很多不同的型号,规格型号之间有怎样的差别,尺寸上的差别还是材料上的差别。或者是其它差别。如果有很多差别的话,审评老师会考虑不同规格型号间是不是有不同的临床应用,如果临床应用范围有差异,可能后面在做临床评价时就需要分开按照不同的系列去进行,如果是免临床的产品,临床评价表就要分开用。对于无源产品还要提供质控资料,审评老师对于质控还是要求非常严格的,比如说你是不锈纲产品,要说明不锈钢牌号,符合的是那一个标准,有...
新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接,规定企业应当制定召回操作规程,指定专人负责组织协调召回工作,督促企业按照《药品召回管理办法》的规定,上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件,能把所有问题药品召回,避免发生新的危害。对药品不良反应监测,在1998年版GMP中就有相关条款,但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管...