我们知道风险管理关注的是“伤害”，但是应用这些方法时，更关注的是“后果”，为此我们要在前者分析的基础上，进行进一步的分析，也就是分析出“伤害”的类型，这样对于后面的风险评价活动才有意义。此外，我认为设计阶段的风险分析来源是产品需求，所以撰写产品需求时，应较全进行考虑；但这不意味着产品需求是不变的，在做风险分析时，很多时候会发现产品需求的不合理或者漏项，这就需要更新产品需求。PFMEAPFMEA就是在设计转换输入阶段主要采用的方法，也就是对产品生产、采购、检验等一些列过程进行的分析。设计转换输入完成时，要形成过程的风险分析文档（非较终版本）。值得提的一点是，PFMEA也不对伤害进行分析，为此，我...

UDI,医疗器械其他标识（UniqueDeviceIdentification),是一串在医疗器械外包装上附上的由数字、字母、符号组成的代码，它可以作为“电子身份证”与医疗器械从源头生产到临床使用全链条各环节管理进行绑定，使得特定器械的所有动态信息处于有效监控下，并作为“查询关键字”让相关人员可以在数据库中获取指定器材的所有相关信息。UDI标识的使用可以提升医疗供应链的透明化，通过信息的互通共享实现智慧监管，确保医疗器械来源可追、去向可查、责任可究。保证患者生命安全。医疗器械UDI扫码pda，是可以进行UDI编码解析的数据处理设备，专为医疗器械供应链各个环节管理设计，具有信息记录、信息保存、信...

自动化、智能化程度高随着计算机和人工智能技术的发展，医疗器械不断朝着自动化与智能化的方向发展，自动功能代替人工操作，机器学习辅助甚至代替人工诊断，例如，临床检验工作已摆脱繁琐的手工操作，而被全自动生化分析仪、血细胞分析系统等大型检验设备所替代，这些设备的共同特点是：样品量少、检验指标多。现代检验设备可根据设定的程序进行自动处理和检测，结果准确，重复性好。新兴的放射组学技术，通过机器学习的方法，已经可以实现对病变部位的准确定位和诊断。手术机器人、手术导航等可以实现微创、精细的介入、检测与外科医治。一类医疗器械电话是什么。无锡二类医疗器械公司 说起医疗器械，可能首先想到的是心电图机、CT...

据火石创造数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械生产企业数量达30047家，较2019年底增长66.24%。其中，可生产Ⅰ类产品企业15924家，可生产Ⅱ类产品13813家，可生产Ⅲ类产品2310家。2015-2019年，中国医疗器械行业累计披露投资案例1733起，披露投资金额1036亿元，并购重组是未来我国医疗器械发展的重要趋势，将推动市场集中度提升。从全球医疗器械前列大细分领域看，体外诊断领域是当前全球医疗器械市场中占比比较大的细分领域，2018年全球体外诊断市场销售额达526亿美元，占比高达13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。预计到2022年，体外诊断将以700亿美元的...

2021年全国批准三类医疗器械上市共1179个，其中国产医疗器械764个和180个国产体外诊断试剂；进口医疗器械218个和17个进口体外诊断试剂。2021年江苏地区企业三类医疗器械共192个，占国内2021年获批医疗器械总数的16%；其中国产医疗器械141个，国产诊断试剂25个，进口医疗器械26个，未有进口诊断试剂获批。数据来源：NMPA、智银医药2021年苏州地区获批三类医疗器械共58个，占国产医疗器械总数的8%，与北上广深共同组成前面的研发梯队，虽然处于第四位，但与北上深差距不大；广州虽然处于前面的梯队但与其它前面的梯队差距较大。数据来源：NMPA、智银医药2021年苏州地区获...

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：前面的类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。我们在日常生活中，使用的绝大多数是前面的类医疗器械和少量的第二类医疗器械，以及极个别的第三类医疗器械。精密医疗器械生产厂家。吴江区二类医疗器械价格据火石创造数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械生产企业数量达30047家，较20...

什么是快速成型技术？ 快速成型技术是九十年代发展起来的一项提高前辈制造技术，是为制造业企业新产品开发服务的一项枢纽共性技术，对促进企业产品立异、缩短新产品开发周期、进步产品竞争力有积极的推动作用。自该技术问世以来，已经在发达的制造业中得到了广泛应用，并由此产生一个新兴的技术领域。它可以在无需预备任何模具、刀具和工装卡具的情况下，直接接受产品设计(CAD)数据，快速制造出新产品的样件、模具或模型。因此，RP技术的推广应用可以较大缩短新产品开发周期、降低开发本钱、进步开发质量。由传统的"去除法"到目前的"增长法"，由有模制造到无模制造，这就是RP技术对制造业产生的变动性意义。 昆山舒普瑞...

可靠性、安全性要求高医疗器械作用于人体，其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此，对其安全性和有效性具有非常高的要求。5．质量不断提高，价格逐渐下降先进制造技术和高性能材料的应用，大规模自动化的生产，以及市场上的激烈竞争，迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质量不断提升，价格却逐渐下降。6．无维修设计和一次性应用在大型医疗器械向多功能、综合化和自动化方向发展的同时，一些常规小型医疗器械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外，一些一次性医疗器械的应用，不仅安全方便，并且更加符合人体特征，在减少了交叉其他的同时，也一定程度上减少了患者的创伤与痛苦。结语一类医疗器械电话...

电动吸引器按其使用的真空泵类型可划分为两种：1、一种是滑片式真空泵。这种真空泵含油。其机械噪声较大。真空泵中贮油室无油或油液面过低时，或提油环不转动时，便不能润滑真空泵，容易将真空泵烧坏。2、另一种是膜片式真空泵。即真空泵是无油的。其运行噪声小，平时不需要更多的维护。在膜式电动吸引器中还有电磁式结构的负压吸引器。这种吸引器也是利用膜片来控制真空泵进气和排气，达到负压吸引的目的。滑片式电动吸引器其真空泵如果密封不严，润滑油容易泄漏，这会使内部连接用的橡胶管老化、变质，造成漏气，需要经常检查更换，才能保证真空度。相比较之下，膜片式吸引器要好一些。电动吸引器由于吸力很强，因此在手术时要特别注意吸力大...

医疗器械UDI扫码pda的应用UDI医疗器械供应链长，涉及环节多，包括医疗器械制造厂商、医疗器械经营企业、医疗器械运输企业、医疗机构等，医疗器械UDI扫码pda在不同环节中发挥着不同的作用，助力提升整个医材供应链的整体工作效率。1.医疗器械制造厂商：医疗器械生产企业在仓储管理中运用医疗器械UDI扫码pda，可实现快速精细出入库、货物盘点、进销存管理等功能。基于UDI的其他标识属性，医疗器械UDI扫码pda还承载着医疗器械生产全流程各人员、物资、设备等信息的采集与实时核对查询。2.医疗器械经营企业：在医疗器械的销售方面，企业通过医疗器械UDI扫码pda快速识读医疗器械外包装上具备其他标识性的UD...

1）苏州地区2021年化学创新药在省内占比50%，生物创新药省内占比75%，国产三类医疗器械省内占比41%，国产体外诊断试剂省内占比50%，各项数据位列全省前面的，且与其它省内城市相比优势较大，处于前面的地位。2）苏州地区2021年化学创新药在国内占比21%，生物创新药国内占比18%，化学创新药和生物药处于国内研发前面的梯队，只次于上海，前面的于国内其他地区。3）苏州2021年国产三类医疗器械国内占比8%，国产体外诊断试剂国内占比7%，医疗器械和体外诊断试剂虽处于国内研发前面的梯队，但排名靠后，研发实力相对北上广深稍显薄弱。4）疫苗因其本身特殊，审批更严格，目前苏州只有艾棣维欣有疫...

什么是快速成型技术？ 快速成型技术是九十年代发展起来的一项提高前辈制造技术，是为制造业企业新产品开发服务的一项枢纽共性技术，对促进企业产品立异、缩短新产品开发周期、进步产品竞争力有积极的推动作用。自该技术问世以来，已经在发达的制造业中得到了广泛应用，并由此产生一个新兴的技术领域。它可以在无需预备任何模具、刀具和工装卡具的情况下，直接接受产品设计(CAD)数据，快速制造出新产品的样件、模具或模型。因此，RP技术的推广应用可以较大缩短新产品开发周期、降低开发本钱、进步开发质量。由传统的"去除法"到目前的"增长法"，由有模制造到无模制造，这就是RP技术对制造业产生的变动性意义。 哪里做医疗...

可靠性、安全性要求高医疗器械作用于人体，其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此，对其安全性和有效性具有非常高的要求。5．质量不断提高，价格逐渐下降先进制造技术和高性能材料的应用，大规模自动化的生产，以及市场上的激烈竞争，迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质量不断提升，价格却逐渐下降。6．无维修设计和一次性应用在大型医疗器械向多功能、综合化和自动化方向发展的同时，一些常规小型医疗器械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外，一些一次性医疗器械的应用，不仅安全方便，并且更加符合人体特征，在减少了交叉其他的同时，也一定程度上减少了患者的创伤与痛苦。结语二类医疗器械联系...

医疗的塑料件对于工厂的环境有要求，不知道您期望从事哪些注塑件。同样的医疗注塑部件，我见过在无尘车间生产也见过在普通暴露环境下生产。但是这样的产品打出来附加的成本完全不一样。所以，建议还是找几个医疗的客户，让他们配合您转型。他们提要求，你来整改。才是关键。能让他们入股是比较好的，共盈才是健康、持续的企业成长方式医疗的塑料件对于工厂的环境有要求，不知道您期望从事哪些注塑件。同样的医疗注塑部件，我见过在无尘车间生产也见过在普通暴露环境下生产。但是这样的产品打出来附加的成本完全不一样。所以，建议还是找几个医疗的客户，让他们配合您转型。他们提要求，你来整改。才是关键。能让他们入股是比较好的，共盈才是健康...

环渤海地区（京津冀）：诊断医治产业群引人注目环渤海地区主要以北京为中心，包括河北省、天津市等。进入了21世纪后，随着国内其他地区基础加工业的快速发展，加之环渤海湾地区医疗器械产业发展势头较好，包括天津、辽宁、山东地区，一个涵盖数字X射线设备（DR）、磁共振成像系统（MRI）仪、数字超声仪、医用加速器、导航定位设备、呼吸麻醉机、骨科器材、心血管器材等产品的企业群正在形成。在环渤海湾地区，除了一些引进的大企业之外，地区内的企业大体可分为两类：一类是有着国企背景的大企业，它们拥有一定的产业基础、技术积累、规模优势、大型生产设备和厂房等，中小企业曾经比较难与之竞争。但由于国企受到体制、机制上的制约，企...

在医疗注塑件成型过程的较初阶段，零件会被自动直接装配到医疗部件内。通过这种方式来监控模腔压力，确保零件完全成型，同时也确保不会出现模具过保压情形，通过可见的模腔压力曲线监控注塑填充过程。该客户反馈：“奇石乐的过程监控系统和传感器记录并提供了有关我们各种生产过程的宝贵信息。没有这些工具，我们可能很难在质量、效率、性价比方面达到当今市场的要求。奇石乐或许是目前较好的传感器公司”。配置：模腔压力传感器与ComoNeo模腔监控系统，针对注塑过程进行质量监控；力传感器与maXYmos过于监控系统。效果：该公司选择与奇石乐合作，取得了持续成功，并为其未来成功和过程完善铺平了道路。该公司负责人表示：“不仅计...

滚筒适用范围：适用于偏瘫、脑瘫等运动失调患者进行平衡协调训练，以及关节活动度的训练，可降低患肢肌张力，缓解痉挛或者训练上肢粗大运动的协调性以及上肢关节活动度。也可以对脑瘫患者综合的基本动作训练，比如婴幼儿抬头，左右旋转躯干，手触地面增强旋转功能。12、平行杠用途：1.站立训练，帮助已完成坐位平衡训练的患者，从座位上站起来，训练立位平衡和直立感觉，提高站立功能。2.步行训练，在患者步行初期，为防止跌倒，可让患者先通过平行杠练习行走。以保持稳定或者减轻下肢负重。3.肌力训练→利用平行杠做身体上举运动，可以训练拄拐杖步行所需的背阔肌，上肢伸肌肌力，也可用于步行所需臀中肌，腰方肌肌力的训练...

医疗器械的目的（1）疾病的诊断、预防、监护、医治或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、医治、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。1.3.1风险程度分类管理手术刀和监护仪都属于医疗器械，如果两种器械在研发、注册、生产、经营、监管等环节进行同样管理，会造成资源浪费或者监管不到位的情况。所以需要对医疗器械进行分类，其中分类依据产品预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：...

医疗器械物流企业：物流企业将医疗器械UDI扫码pda用于医疗器械的仓库管理、运输管理以及物品的实时跟踪，可以大幅提升各环节的工作效率，提升配送速度，确保医疗器械能及时送到医院。4.医疗机构：当医疗器械运送到医院后，相关工作人员通过医疗器械UDI扫码pda对UDI信息解码后，将UDI信息录入医院的物资信息管理系统，医务人员想要查询某款医疗器械产品的信息以及哪个患者使用了器材，只需调取信息系统数据库即可，较大提升了医院物资管理效能。哪里做医疗器械电话。高新区哪里做医疗器械联系方式 前言：工欲善其事，必先利其器。医疗器械作为现代医疗的重要工具，在疾病的预防、诊断与医治中发挥着极其重要的作用，是我国...

未来医疗器械产业的发展趋势与思考随着科学技术的不断进步，以及高新技术在医疗器械领域的广泛应用，医疗器械的发展进入了一个新的阶段。现代医疗器械产品对于疾病的预防、诊断与医治具有极其重要的作用。其特点主要表现在：1.技术综合化医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。其科技含量高，创新性强，涉及医学、计算机、电子信息工程、机械加工、生物化学、自动控制、材料等多个学科，是当前少数几个涉及学科较多的产业之一。许多大型医疗器械是多技术、多学科交叉融合的成果，例如计算机断层扫描成像（CT）、MRI、发射型计算机断层扫描仪（ECT）、正电子发射计算机断层扫描（...

医疗器械的定义2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（机构令第650号）明确了医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法获得。此定义可以知道，医疗器械的对象是人，用于动物的产品不作为医疗器械管理进行管理，同时产品应该具有6个预期用途中的1个或者多个。特殊情况：美瞳不具备医疗功能，但是在我国作为第三类医疗器械。医疗器械生产厂家有哪些?吴江区精密医疗器械生产厂家I类器械：实施一般控制(GeneralControl)，指危...

医疗器械的定义2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（机构令第650号）明确了医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法获得。此定义可以知道，医疗器械的对象是人，用于动物的产品不作为医疗器械管理进行管理，同时产品应该具有6个预期用途中的1个或者多个。特殊情况：美瞳不具备医疗功能，但是在我国作为第三类医疗器械。二类医疗器械公司有哪些？姑苏区舒普瑞医疗器械 我国医疗器械产业格局分析随着中国医疗器械产业的发展，全...

苏州2021年国产三类体外诊断试剂上市概述 2021年苏州地区获批三类诊断试剂共12个，占国产体外诊断试剂总数的7%。与北上广深相比，苏州地区虽然处于前面的研发梯队，但处于靠后位置，只高于新进崛起的杭州，相比与其它医药产业来说体外诊断试剂产业相对薄弱。数据来源：NMPA、智银医药2021年苏州地区获批三类诊断试剂12个，省内占比50%，排名位居前面的，远高于排名第二的泰州和南京，产业优势较大。数据来源：NMPA、智银医药2021年苏州地区共有12个三类诊断试剂获批，其中工业园区和高新区各五个并列前面的；高新区的五个体外诊断试剂全部来源于其头部企业长光华医。 高新区医疗器械联系...

作者：珊瑚医疗链接：源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。国家对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类！三类医疗器械是较好别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。下面一起了解一下吧！前面的类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b)物理医治及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c)临...

在医疗注塑件成型过程的较初阶段，零件会被自动直接装配到医疗部件内。通过这种方式来监控模腔压力，确保零件完全成型，同时也确保不会出现模具过保压情形，通过可见的模腔压力曲线监控注塑填充过程。该客户反馈：“奇石乐的过程监控系统和传感器记录并提供了有关我们各种生产过程的宝贵信息。没有这些工具，我们可能很难在质量、效率、性价比方面达到当今市场的要求。奇石乐或许是目前较好的传感器公司”。配置：模腔压力传感器与ComoNeo模腔监控系统，针对注塑过程进行质量监控；力传感器与maXYmos过于监控系统。效果：该公司选择与奇石乐合作，取得了持续成功，并为其未来成功和过程完善铺平了道路。该公司负责人表示：“不仅计...

医疗器械的目的（1）疾病的诊断、预防、监护、医治或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、医治、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。，如果两种器械在研发、注册、生产、经营、监管等环节进行同样管理，会造成资源浪费或者监管不到位的情况。所以需要对医疗器械进行分类，其中分类依据产品预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：其他类：风险程度低。通过常规管理足以保证其...

医疗器械的定义2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（机构令第650号）明确了医疗器械的定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法获得。此定义可以知道，医疗器械的对象是人，用于动物的产品不作为医疗器械管理进行管理，同时产品应该具有6个预期用途中的1个或者多个。特殊情况：美瞳不具备医疗功能，但是在我国作为第三类医疗器械。哪里有做医疗器械的公司？苏州一类医疗器械哪家好中度风险。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有体温...

医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。通过定义可发现，监护仪属于有源医疗器械，手术刀为无源医疗器械。美国FDA医疗器械产品目录其他有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级比较高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均...

长三角地区：中小型企业表现突出长三角地区以上海为中心，包括浙江、江苏、安徽等省。众所周知，上海具备雄厚的工业基础。在计划经济时代，无论在产品质量上还是在技术研发上，上海医疗器械产业都被视为中国医疗器械产业的前面。长江三角地区医疗器械产业聚集区发展迅速，中小企业活跃，产业特色比较明显。长三角地区的一次性医疗器械和医用耗材在国内市场的占有率超过一半，代表性的产业有苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的微波设备和射频其他热疗设备、宁波的MRI产业等。加之以高科技为特征的上海医疗器械产业，长三角地区医疗器械产业聚集区已成为我国医疗器械创新、研发与生产的重要基地。长三角地区，尤其是江、浙两省...

医疗器械行业全景图：下游需求旺盛但国产较好医疗器械供给不足医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、医治、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、医治、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节、控制等目的。从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。医疗...