洁净室温湿度压差控制系统设计需严格依据行业规范（如GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、ISO 14644-4），构建“调控+稳定运行+智能监测”三位一体体系，首先按洁净室功能分区（如生产区、缓冲区、辅助区）确定参数基准，温度控制需区分常温洁净区（1826℃，精度±2℃）与特殊工艺区（如生物培养区2224℃，精度±1℃）... 【查看详情】

浙江万级洁净车间改造需以“合规升级、效率提升、成本优化”为，聚佰净改造方案聚焦三大关键环节：一是现状评估与方案设计，7日内完成现场勘测，结合GB 50457-2019标准与企业工艺需求，出具改造可行性报告，重点优化布局（如增加缓冲间、调整气流组织）、升级设备（如更换高效过滤器、改造通风系统）；二是施工与过程管控，采用“边生产边改造”模式（... 【查看详情】

2025 版《医疗器械生产质量管理规范》作为时隔 11 年的重大修订，在 2014 版基础上扩展为 15 章 132 条，新增 “质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工” 3 大章节，工程实践中需重点落实全生命周期风险管理与数智化转型要求，设计阶段需编制《验证与确认总计划》覆盖设备、工艺、清洁等环节，关键工序如灭菌再验证周期≤2 年... 【查看详情】

无尘洁净实验室的装修是一项极为复杂的系统工程，其初始阶段必须进行缜密的总体设计与规划，这包括但不限于根据实验工艺需求（如集成电路制造、生物制药或精密光学研究）确定洁净室的等级标准（如ISO Class 5至Class 8），规划合理的功能分区（如洁净区、缓冲走廊、更衣风淋室、物料传递窗及辅助设备区），并在此基础上进行详尽的人流、物流、污物... 【查看详情】

验证与验收流程：无尘洁净实验室装修工程的终交付必须经过一套严格、系统且文件化的验证与验收流程，该流程通常遵循V模型（从用户需求说明URS到设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ及性能确认PQ），内容包括对洁净室综合性能的测试，如使用粒子计数器在全室各预设点位进行悬浮粒子浓度检测以确认洁净等级，通过热发生法与示踪气体法验证气流组织与换气次... 【查看详情】

2025 版《医疗器械生产质量管理规范》作为时隔 11 年的重大修订，在 2014 版基础上扩展为 15 章 132 条，新增 “质量保证”“验证与确认”“委托生产与外协加工” 3 大章节，工程实践中需重点落实全生命周期风险管理与数智化转型要求，设计阶段需编制《验证与确认总计划》覆盖设备、工艺、清洁等环节，关键工序如灭菌再验证周期≤2 年... 【查看详情】

2025 年 FFU（风机过滤单元）与 HEPA 过滤器选择需紧扣行业标准升级与节能需求，FFU 选型首重风机性能，优先选用无刷直流风机（BLDC），其能耗较传统交流风机降低 35% 以上，运行噪音控制在≤52dB，使用寿命≥60000 小时，风量需根据洁净室面积与高度匹配，如百级洁净区单台 FFU 风量宜为 1200 - 2000m³/... 【查看详情】

无尘洁净室装修要点解析，助力工程质量提升，首先要把握设计环节的要点，根据生产需求确定合适的洁净等级，以此为基础设计合理的气流组织形式，如单向流或非单向流，确保洁净室内空气能够有效置换，避免死角产生，在材料选择上，墙面、地面、天花板的材料需具备耐磨损、耐腐蚀、不产尘的特点，同时符合防火、环保要求，施工阶段的要点在于精细化操作，地面铺设要平整... 【查看详情】

基于安全因素的隔断设计：基于安全因素的隔断设计是实验室装修不容忽视的要点。在化学实验区，可能存在、火灾等安全隐患，隔断应具备防火防爆性能。可选用防火岩棉夹芯板作为隔断材料，这种板材以岩棉为芯材，具有良好的防火性能，能有效阻止火势蔓延。同时，在隔断与墙体、地面的连接处，要进行密封处理，防止火灾产生的烟雾和有害气体泄漏到办公区。对于涉及高压设... 【查看详情】

无尘净化百级（ISO 5）洁净度要求每立方米≥0.5μm粒子数≤3520个，需采用垂直单向流（风速0.45±0.1m/s）与满布率≥80%的FFU系统；千级（ISO 6）则需换气次数≥70次/小时，关键技术包括：层流罩全覆盖（FFU+高架地板形成活塞效应）、零泄漏围护（彩钢板双企口连接+R角圆弧处理）、微振动控制（设备基础+弹簧减震器），... 【查看详情】

无尘洁净室装修材料选择，影响洁净效果的，因为材料的性能直接关系到洁净室能否有效控制尘埃、微生物的产生和积聚，以及是否便于清洁维护，墙面材料应选择光滑、无缝、不产尘、耐腐蚀的，如不锈钢板、环氧树脂板等，这些材料能减少灰尘附着，且容易清洁消毒，地面材料需具备耐磨、防静电、防滑、易清洁的特点，常见的有 PVC 地板、环氧树脂自流平地板等，可根据... 【查看详情】

无尘净化针对粒径≥0.1μm的微尘污染，采取四级防控策略：源头阻断（材料预清洁处理、无尘仓储）；过程控制（安装风淋室/货淋室、人员穿戴连体洁净服）；环境净化（HEPA过滤器过滤效率≥99.99% @0.3μm，配合24小时新风补充）；智能监控（安装尘埃粒子在线监测系统联网BMS），尤其需解决金属碎屑（磁力吸附地坪）、纤维脱落（禁用棉质抹布... 【查看详情】