如何医用吸塑包装规范

落后的包装设计，使得很多无菌产品的包装既不适用于所采用灭菌过程，也不能做到“无菌取用”。由于无菌包装设计的不合理，包装没有设计成国际上通行的“剥开”式包装，而设计成 “撕开”式包装，使得无菌医疗器械无法实现“无菌取用”。对于落后的“撕开”式设计，医生在撕开包装取用器械的同时，就已经对内装器械造成 了污染。选择不合理的包装材料，对无菌医疗器械包装是无菌医疗器械的重要组成部分认识不足。很多采用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械的包装采用了非透气性包装材料，既不适用于所选择的灭菌过程，也不利于灭菌后环氧乙烷的有效释放。洁净室或洁净室认证不等于能生产出洁净的医用吸塑包装。如何医用吸塑包装规范

无菌医疗包装的功能主要包括：（1）提供微生物阻隔和物理防护（2）必须适用于灭菌（3）保持无菌性和完整性直到被使用（4）易于开启和无菌传递（5）标识产品，明确表示信息与警示对无菌医疗器械生产行业来说，常用的灭菌包装材料有：多孔材料（即透气性材料，比如纸、特卫强?）以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。常用的包装形式（无菌屏障系统）有：硬吸塑盒，软吸塑盒（FFS包装），灭菌管袋、顶头袋和窗口袋等。影响灭菌包装材料选择和包装设计的因素有：医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期的用途、有效期限、运输和贮存条件等。如何医用吸塑包装规范医用吸塑包装能够减少原辅材料的使用，也就是说能够大限度的减少你的生产成本。

    医用吸塑托盘进料检验需要注意些什么？为了更好的保护医疗器械的完好性及所用的医用吸塑托盘对其产生不良影响，作为专业医用吸塑托盘厂家建议在进料检验时注意以下几点！1.医用吸塑托盘上不应有穿孔、裂缝、等功能性缺陷；2.外切边整齐确保无粉屑3.应具有可接受的清洁度、微粒数和落絮水平4.应确保比较低的物理性能，如强度、厚度、撕裂度、耐磨度等5.应满足比较低的化学性能，以满足医疗器械、无菌包装系统灭菌过程的要求切记：在使用条件下，无论是灭菌前、灭菌中、还是灭菌后，都应不释放出足以引起健康金危害的毒性物质。其中PVC吸塑托盘为禁用材质，它是二噁英的主要来源，众所周知的致*物质和分解者及一种有毒的化合物，切莫让救命的医疗器械变成了害人利器。

随着包装技术的不断发展，国外先进技术不断引入中国，我国无菌医疗器械的包装业也在悄然发生着变化。包装产业的发展，带动了无菌医疗器械产业的发展，不仅淘汰了过去落后的无菌医疗器械的包装，也随之催生了我国无菌医疗 器械包装标准及其体系的构建，并使之不断完善。而这一不断完善的标准体系，又反过来起到了规范和促进无菌医疗器械包装产业和无菌医疗器械制造业发展的作用，使之不断向前健康发展。我们公司专业定制医疗器械吸塑包装，给医疗器械更多方面的保护作为医用吸塑包装的生产厂家，我们不仅为客户提供质量产品，更要充满社会责任感！

因为吸塑包装不管从外观上还是性能上都比较适用于医疗器械，而且性价比也非常高。原先很多医疗器械企业都喜欢用传统的纸塑袋封装，不仅美观度达不到吸塑包装的效果，也不易于无菌开启和展示。因此总结出以下几个原因：吸塑包装不仅在外观上帮助医疗器械做了品牌提升，同时也为医疗器械的安全有效性做出了保障。大部份的医疗器械有其特有的结构，吸塑包装可以根据器械需求成型出各种复杂结构。易于保护医疗器械在使用和运输过程当中的定位。因此，找到专业的吸塑包装厂家很重要，因为它们不仅能在前期开发设计的时候就帮你考虑到外观和功能性，还能结合预期灭菌方式提供有效的吸塑包装设计建议。医用吸塑包装大多采用医用级原材料PETG。如何医用吸塑包装规范

医用吸塑包装的生产必须满足医疗器械包装材料相关法律法规要求。如何医用吸塑包装规范

医疗器械包装系统在货架上的有效日期一般是通过稳定性试验来确定的，SO11607-1中也有过明确的说明，稳定性试验分实际时间老化方案(即在正常的条件下存放)和加速老化方案(将环境的温度提高以达到缩短试验周期的目的)两种。实际时间老化方案是必须进行的，而且理论上说两项试验比较好同时开展。就优先级而言，实际老化试验所得到的数据是要高于加速老化试验所得的数据的。但是考虑到实际老化试验方案所需要的时间太长，而加速老化试验方案可以将这一时间**缩短，使医疗器械可以早日投放市场。如何医用吸塑包装规范

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