经皮吸收是化妆品暴露评估的基础,特别是对于着色剂、防腐剂、紫外线过滤剂以及功效成分等。2009年,欧盟《化妆品法规1223/2009》规定含有纳米材料的产品上市前6个月,生产企业责任人需向委员会提交相关资料。根据欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)指令76/768/EEC第七次修订中的规定[2003/15/EC],自2009年3月11日起,不得对化妆品成分进行皮肤吸收/经皮吸收的体内试验。关于经皮渗透的体外试验方法包括OECD427,OECD428和SCCNFP。关于体外评估的基本标准参考[SCCNFP/0167/99]。经皮渗透的体外实验方法主要有体外扩散池法、数学模型及3D皮肤模型等时间补偿系统,装样时间进行校正,取样时间补偿。福建智能透皮扩散仪经销商
扩散池结构、转子的形状和转速等对药物渗透和释放的影响。
认清这个问题,首先,我们需要明白,体外释放研究的对象是药物从制剂中的释放。因此从理论上说,制剂本身物理状态应不受影响;同样,渗透实验是研究药物透过皮肤的渗透情况,影响皮肤境界条件的因素都应排除,鉴于此,影响到这些因素的扩散池结构,转子的形状和转速应进行优化。
在释放实验中,需要考虑搅拌对半固体支持膜和贴剂表面流场的影响。通过对扩散池内介质、转子流体力学特性分析,明晰扩散池和转子的形状和转速对扩散池内流场的影响,优化出比较好的池体结构尺寸和实验条件。其中转子的转速以及形状可进行科学模拟,同时通过改变扩散池结构,明晰不同结构之间的流场差异,获得较优的扩散池结构和操作条件。 宁夏药物透皮扩散仪供应商提醒系统,误操作或错误报警 ,取样提醒(手动取样)。
透皮吸收技术——乳液技术,微乳液是指粒径在10nm-100nm的两种不混溶液的透明分散体系,是热力学稳定的透明溶液。由于微乳液的粒子细小,容易渗入皮肤,与普通乳状液相比,其界面张力小,通常可达到10-2mN/m-10-6mN/m,具有非常强的乳化和增溶能力,可以通过微乳液的增溶性提高功效成分的稳定性和效力。微乳液在化妆品中的应用较重要的一个方面是香精和精油的加溶。此外,多重乳液(W/O/W和O/W/O)也被认为是一种理想的化妆品体系,它可同时包含多种有效成分,对皮肤温和,是功能性和美容性兼有的分散体系。但是,由于多乳状液固有的复杂性,并未得到广泛应用。
体外溶出、渗透实验的基本要求:
1、试验条件:控制温度变化范围,设定温度t±0.5℃;控制转子转速,设定转速R±5%rpm,转速影响药物(尤其在高粘性介质中)的溶出和渗透的情况容易被忽略,如果采用较高粘度的接受介质(如40%PEG400水溶液等), 应该对转速进行优化,扩散池法中采用600rpm转速,应说明理由和依据;
2、取样:应注意扣除装样时间的影响,一个12位的实验,装样时间间隔3分钟,从***个样到***一个样的时间间隔就接近40分钟,如果不排除,对实验数据的有效性会产生较大影响,同时全自动取样时,应注意取样方法可能对所取样品药物浓度的影响。渗透实验时间,超过24小时浸泡的皮肤,其渗透性发生明显变化,因此,体外渗透实验时间应尽量控制在24小时内。 取样补液应采取技术手段,减少或避免取样补液引起的气泡干扰,减少或避免实验操作误差。
角质层是皮肤屏障功能的主要因素,解决药物的皮肤渗透性**重要的理论和技术问题之一就是弄清楚药物在角质层中渗透动力学行为,因此体外渗透实验中皮肤选择正确与否,直接会影响到对药物经皮渗透性的分析判断。对于IVPT实验中皮肤的选择依据概括起来包括以下几个方面:
1、替代动物皮肤的保存问题
VPT提倡使用新鲜皮肤开展实验研究,但由于皮肤来源困难,通常需要保存,短时间内(48小时)的体外渗透实验,可以将皮肤放在冰袋冷藏或-4℃条件下非冰冻保存,如果需要较长时间保存的话,离体皮肤常规需要放置在-80C的环境中保存,由于时长和处理措施会明显影响皮肤的渗透性,因此保存条件对药物经皮渗透的影响,需要通过实验进行验证。冷冻皮肤在使用前应在冷藏条件下(4℃)缓慢过夜解冻,尽可能减少冰晶对皮肤结构的破坏。 扩散池的**温控与**速控设计,便于进行实验方法学建立,提高工作效率。国产透皮扩散仪厂家
科翔科技全自动渗透仪采取次序取样设计、根据各样品池装样时间,系统自动安排依次取样时间间隔。福建智能透皮扩散仪经销商
很多化妆品功效成分的开发与应用,都是建立在透皮吸收的基础上。目前**常用的检测化妆品成分透皮吸收的体外方法是扩散池法。扩散池法将人或动物的离体皮肤安装在扩散池上,定时取接收液,用适宜的分析方法测定有效成分的含量,计算透皮速率来评价化学物的渗透特性。扩散池法操作方便,节约时间和成本,结果重现性好,限制性参数的变异小,适用于多种离体皮肤。分为静态扩散池和动态扩散池。Franz扩散池是目前常用的一种单隔室静态小室的前提,目前***用于药品、化妆品等透皮吸收实验中。福建智能透皮扩散仪经销商
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