灭菌验证注意事项6：确定接受标准。大多数验证部门有标准操作程序（SOP）详细说明灭菌工艺验证的要求。列出所有接受标准的完整清单。灭菌柜不同阶段的循环周期存在不同的遵循标准：第一阶段 - 热分布（空载）；第二阶段 - 热分布（装载）；第三阶段 - 热分布（装载）内部冷点测定；第四阶段 - 热穿透。对于灭菌液体（非真空）和多孔装载（真空），第三阶段和第四阶段可能存在不同的要求，例如灭菌结束时 F0>15（只针对液体）。典型的接受标准如下：所有多孔装载程序要求结束时SAL≤10-6。所有多孔物品至少进行一次后真空循环以消除灭菌腔室内的蒸汽。所有液体循环周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因为它们不使用真空，并自然冷却。在整个灭菌阶段所有的温度都在 3 ° C 的变化范围内，例如，121.1 ° C +3 ° C。在整个灭菌阶段，灭菌柜各探头温度在平均温度±1.0 ℃范围内。蒸汽的温度与其蒸气压力相适应。时间计时控制在±1%的精度范围内。验证前和验证后温度测量系统的准确度在± 0.5℃的范围内。灭菌结束时装载目测干燥（只针对多孔装载）。所有生物指示剂培养结果阴性，阳性对照阳性。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题恩黉科技主营红外转速计租赁及验证测试服务，欢迎咨询。云南验证仪租赁厂家
装载方式：开始生产瓶子走满高温段三分之二时程序自动控制停留一定时间，结束生产瓶子剩余高温段三分之一时程序自动控制停留一定时间。温度探头布置，空载热、满载（温度）分布、：温度探头布置，沿设备横向均匀布置，采用巡检仪测试空载热分布，温差应在±10℃范围之内。满载热穿透探头布置点：放置入安瓿瓶。生产能力的确认：首先满足FH≥1365min，其次满足联动要求。灭菌后的瓶子应做不溶性微粒的检测：用激光检测方法检测50um以下的微粒，小于100ML每个供试品中含有≥10um微粒不得超过6000粒，≥25um微粒不得超过600粒河南粒子计数器租赁厂家恩黉科技主营KAYE有线温度验证系统设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
激光尘埃粒子计数器广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中，实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控，以确保产品的质量。激光尘埃粒子计数器是用来测量空气中尘埃微粒的数量及粒径分布的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。常见的激光尘埃粒子计数器是光散射式（DAPC）的，测量粒径范围0.1-10μm，此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器（CNC），可测量尺寸更小的尘埃粒子。恩黉科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的悬浮粒子计数器租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询。
设施设备验证与确认过程中一些基本的原则：设备PQ可以和工艺验证或清洁验证合并进行（工艺验证或清洁验证涵盖了PQ的全部内容）；若设备用于多个品种时，可评估选择差品种进行性能确认；若设备所用品种增加时，需评估对设备运行确认和性能确认的影响。PQ与OQ合并的条件：相对简单的设施或设备；并不是所有的检验设备都要做PQ，例如某些计量设备；OQ和PQ不易做严格划分的或者没有PQ（如软件系统验证等）；OQ和PQ项目较少，经过审核和评估允许进行合并。确认/验证过效期的设施设备不得使用。验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证方案应明确实施验证的职责，并经过审核、批准，验证工作完成后，应出具验证报告，验证结果和结论应有记录并存档。设备设施的初次验证完成后，应通过再验证对设备设施的验证状态进行维护。恩黉科技主营工艺气体检测设备租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
运行确认(Operationalqualification)就是提供文件证明通过一系列的测试，工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。工程项目技术人员根据设备的技术文件，设备工艺流程图，设备操作手册等起草“运行确认方案”。运行确认一般采用单个部分的空机运行，必要时带料运行(如水、硅藻土等)。对于一些关键性部件，除常规功能测试外，还应作差条件测试和临界测试。差条件测试指在可能苛刻的运行条件下，经检查证明系统仍处于可控状态。临界测试在设计资料中确定的参数的上、下限值进行的测试。目的是为了证明设备／系统在极限值时仍能正常运行。恩黉科技主营振动测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。重庆有线温度验证仪租赁厂家
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在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13和H14（DIN1822）是高效过滤器的两种型号，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据GMP 附录1的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询云南验证仪租赁厂家
验证报告的起草：大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统...
【详情】安装确认至少包括以下内容：(1)包装确认安装前对设备的包装应先进行确认，检查内、外包装是否符合设备或...
【详情】如果是新投入的生产线的安装的新设备属于初次确认。初次确认要进行设备确认前的风险评估，通过评估确认设备...
【详情】蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。通气容器中的液体...
【详情】高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。在制药应用中，有观察结果显示，过滤器凝胶材料会降...
【详情】（五）性能确认旨在证明设施设备的运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手...
【详情】气溶胶光度计主要应用于洁净厂房/设施的空气净化系统的高效过滤系统的检漏测试。也是目前行业内的高效过滤...
【详情】如果是运行一定周期的设备的确认属于再确认。设备再确认，可以参考初次确认及历次确认的文件以及产品年度质...
【详情】灭菌验证注意事项 4：确定哪些装载物品是难灭菌的和哪些位置能体现灭菌的较差情况。由于负载包含很多不同...
【详情】安装确认至少包括以下内容：管道系统必须清洁以除去脏物，碎屑。仪器仪表确认是否按清单要求安装在正确的位...
【详情】蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。灭菌柜中放入关闭...
【详情】验证的目的设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便...
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